CRO行业专题报告之仿制药一致性评价推动下的CRO行业.PDFVIP

证券研究报告 ·行业研究 ·医药行业 CRO 行业专题报告之： 仿制药一致性评价推动下的CRO 行业 增持 （首次） 投资要点  全球CRO 市场快速增长：2014 年全球 CRO 市场规模达 270 2016 年9 月12 日 亿美元，预计 2017 年达 320 亿美元，2020 年达 590 亿美元。2014- 2020 年，CRO 全球市场快速增长，年均复合增长率将达 13.91%。 首席证券分析师 洪阳 执业资格证书号码：S0600513060001  研发投入、创新药、政策驱动，中国CRO 市场空间巨大：中国 Hongyang614@ 0512 CRO 市场于1996 年开始发展，起步较晚，且以仿制药临床试验服务 为主。2006 年，中国 CRO 市场规模仅有 30 亿元，2013 年增长至 220 亿元。随着中国药企研发投入占比提高、创新药研发提速、2015- 股价走势 2016 年审评加速、药品注册分类改革以及仿制药一致性评价开展， 预计未来3-5 年中国CRO 市场将至少释放700 亿元。  仿制药一致性评价存在“流程复杂、时限短、费用高、资源少”等 难点：一致性评价流程复杂，理想状态下完成一个品种评价工作需19 个月、花费 400-600 万元，但可能遇到时间紧张、无法找到参比制 剂、BE 资源不足等阻力，将使这一政策下的CRO 市场缩水。  仿制药一致性评价政策下，预计2018 年CRO 市场超200 亿元， 2018 年后市场达535 亿元：结合考虑仿制药一致性评价的市场大小 和竞争、企业决策、参比制剂、BE 资源等因素，预计2018 年CRO 市场将超过200 亿元；随着一致性评价开展范围的扩大，预计2018 年后CRO 市场可达到535 亿元。  受益公司关注：泰格医药，国内CRO 龙头企业，临床试验研究 经验丰富，持续完善临床前研究、生物样本分析和检测业务，将在一 致性评价中发挥其优势。百花村，其子公司华威医药拥有领先的临床 前研发水平，十多年来共获得200 多个临床批件，同时积极布局“临 床前＋临床试验＋BE/PK 生物样品检测＋CRC”一站式的药物外包 研发服务。 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 CRO 专题报告 2016 年9 月12 日 目 录 1. 全球CRO 总体增长，三大企业引领市场 5 1.1. 全球 CRO 市场增长， 快速渗透药企研发业务5 1.1.1. CRO 全球市场快速增长，2020 年达590 亿美元 5 1.1.2. 临床试验研究市场份额占比达67% 6 1.1.3. 药企外包投入增加，CRO 业务快速渗透 7 1.2. 国际 CRO 市场模式成熟，三大企业引领全球CRO 市场9 1.2.1. 昆泰（Quintiles ）：领先巨头，打造全方位商业模式 10 1.2.2. 科文司 （Covance ）：LabCorp 收购＋Epic 合作，检测与肿瘤诊 断齐驱 11