纯化水分配系统IQ.docVIP

第PAGE1页/共NUMPAGES45页 第PAGE1页/共NUMPAGES48页 纯化水分配系统安装确认方案 系统编号：XXX 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1. 介绍 4 2. 目的 4 3. 范围 4 3.1 范围内 4 3.2 范围外 4 4. 职责 5 4.1 生产商/供应商职责 5 4.2 能源设备部职责 5 4.3 质量保证部职责 5 5. 缩略语 6 6. 法规和指南 7 6.1 法规 7 6.2 指南 7 7. 参考文件 8 8. 系统/设备描述 9 8.1 系统/设备用途 9 8.2 能力 9 8.3 设计和运行特点 9 9. 文件管理规范 10 10. 测试项目列表 12 11. 安装确认测试 13 11.1 先决条件确认 13 11.2 人员确认 13 11.3 文件确认 14 11.4 培训确认 14 11.5 仪器仪表校准确认 15 11.6 安装确认 15 11.7 PID确认 16 11.8 部件确认 17 11.9 材料材质和抛光度确认 18 11.10 焊接确认 18 11.11 排水能力确认 19 11.12 死角确认 20 11.13 公用系统连接确认 21 11.14 电控柜和电路图确认 21 12. 偏差处理 23 13. 变更控制 23 14. 安装确认报告 23 15. 附件清单 24 16. 支持性附录清单 24 17. 测试报告 24 介绍 纯化水分配系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号【xxx】。 通过风险评估的方法评估了部件的关键性，识别出潜在危险及其对产品的影响。详细信息参见部件关键性评估报告（报告名称：纯化水分配系统部件关键性评估报告。文件编号：【xxx】）。 所有直接影响系统将按照验证总计划（文件编号：【xxx】）所附的验证矩阵进行确认，本方案为纯化水分配系统的安装确认，因此所有的安装确认活动将按照本方案执行并记录。 目的 安装确认为片剂车间前验证的一部分。 本安装确认的目的为检查和证明纯化水分配系统是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供安装手册要求进行安装，各部件安装正确，能够满足中国GMP2010版要求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将按照本方案进行记录。 范围 范围内 本部件关键性评估的范围为片剂车间纯化水分配系统，系统编号：【xxx】的安装确认。 范围外 下述内容不属于纯化水制备系统安装确认。 该纯化水分配系统已经确定为非关键部件的检查。 非GMP影响的关于人员健康、环境、安全方面的检查。 职责 生产商/供应商职责 纯化水分配系统调试、安装 提供相关文件 提供纯化水分配系统指定文件 设备部职责 方案编写 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。 在需要的时候，提供必要的人员协助进行安装确认。 在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准。 方案实施 偏差报告编写 报告编写 报告审核 质量保证部职责 执行前审核和批准本方案。 审核批准报告 缩略语 在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。 缩略语 定义 CCA Component Criticality Assessment部件关键性评估 CFDA China Food and Drug Administration国家食品药品监督管理总局 CP Chinese Pharmacopoeia 中国药典 DQ Design Qualification设计确认 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 HMI Human Machine Interface人机界面 IQ Installation Qualification安装确认 ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会 PID Piping and Instrument Diagram管路仪表图 PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 N/A Not Applicable不适用 法规和指南 为编写本方案，参考了以下法规和指南： 法规 药品生产质量管理规范（2010年修订），2011 年03月 确认与验证附录（2015年修订），2015年12月 欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，附录15 验证与确认，2001年9月 EudraLex 第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用，2013年01月 指南 ISPE指南第5卷“调试和确认”2001