医疗器械监管稽查课件.ppt

医疗器械监管稽查;内容提要;一、医疗器械监管法规;3、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）? 4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）? 5、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）;新旧《医疗器械监督管理条例》对比;二、医疗器械定义和分类;（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务 的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术 服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 ;医疗器械的分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　　 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 ;医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标 准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药 品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门 制定、调整并公布。 重复使用可以保证安全、 有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器 械目录。 对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术 等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗 器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 ;一类;二类;三类;三、医疗器械注册管理;第一类医疗器械备案号的编排方式为：　　×1械备××××2××××3号　　其中：　　×1为备案部门所在地的简称：　　进口第一类医疗器械为“国”字；　　境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区??的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；　　××××2为备案年份；　　××××3为备案流水号。 ;附件2 第一类医疗器械备案凭证 ******（备案人）： 根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：******（产品名称/产品分类名称）予以备案，备案号：******。 **食品药监督管理局 （国家食品药品监督管理总局） （盖章） 日期： 年 月 日 ;注册证编号的编排方式为：　　×1械注×2××××3×4××5××××6。 其中：　　×1为注册审批部门所在地的简称：　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；　　×2为注册形式：　　“准”字适用于境内医疗器械；　　“进”字适用于进口医疗器械；　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；　　××××3为首次注册年份；　　×4为产品管理类别；　　××5为产品分类编码；　　××××6为首次注册流水号。　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 医疗器械注册证书有效期 5年。 ;;四、医疗器械生产管理;开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：　（一）营业执照、组织机构代码证复印件；　（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；?　（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；　（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；　（七）主要生产设备和检验设备目录；　（八）质量手册和程序文件；　（九）工艺流程图；　（十）经办人授权证明；　（十一）其他证明资料。 ;《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。　　《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为： X1食药监械生产许XXXX2XXXX3号。 其中：　　第一位X1代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X2代表4位数许可年份；　　第六到九位X3代表4位数许可流水号。;第一类