CLIA‘88质量管理技术基础1课件.pptVIP

* * 七、失控的处理 （一）失控后的不当做法 1、重做质控品。如果使用2个质控品时，12S假失控可能性为9%，而13s的假失控可能性仅为0.3%。 2、试用新控制品。 * （二）解决问题和排除失控原因 13s、R4s------随机误差太大，如试剂瓶气泡、反应杯气泡、电压不稳等。 22s、41s、10x ------系统误差（常见，易解决），常与试剂和校准品有关，部分与仪器有关（加样器、孵育器）。 * (三）做好失控处理记录 * 谢谢大家 * （三）其它评价 病人结果可报告范围、分析干扰试验、分析灵敏度、参考值等。 * 统计质量控制 一、临床检验质量控制基础 （一）质量控制的发展简要 1、创始者----Shewhart是贝尔电话实验室的统计工作者（1931年）。 2、Levey----Jennings控制图（1950年）（第一代质控） * 3、Westgard多规则质控技术。（1979年） 4、1990年以后，出现了第三代的质量控制技术。其主要特点是以临床允许误差为质量目标，由实验室选择合适的控制规则，建立自己的控制方法，使检验的质量真正符合临床要求。 * * （二）统计质量控制的含义 主要是区别于广义的质量控制。 * 二、控制品 （一）定义：专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。（IFCC ) （二）制备：控制品用基础材料（人或动物血清）经过处理，添加了无机和（或）有机化学品、生物体的提取物、防腐剂等。 * （三）基体效应 （四）检验方法影响：如溴甲酚紫与牛血清白蛋白结合很差，与其它方法会形成很大的误差。 （五）稳定性：Beckman-Coulter 质控品稳定性好，使用方便。 （六）瓶间差：包括复溶时的体积误差和不同的复溶液质量。 * （七）定值与不定值：两者无本质区别，一定要慎重对待其靶质和标准差。 （八）分析物浓度：最好是医学决定水平的，有可报告范围的上、下限值。 * 三、质量控制的基本统计计算 X=∑Xi/n S= CV=S/X*100% X±s的意义 （实际计算时用 Excel） * 四、第一代质控的操作 （一）质控品的选择：自配混合血清：将日常标本剔除溶血、黄疸、重度脂浊、表面抗原阳性的标本，收集大于一年的用量血清，加防腐剂，对于易降解的物质，如血糖，胆红素、尿素，加入纯的物质，使其浓度到达医学决定水平附近，混匀后根据日常工作用量分装，保存于-20℃。 * （二）暂定靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一同进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均值及SD，去除3SD以外的数据后，重新计算平均值，将此平均值作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算第一个月的累积平均数，以此累积的平均数作为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续三个月。 * （三）常用靶值的设立：以最初20个数据和三月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。　对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。 * （四）暂定标准差的设定：为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。 重复上述操作过程，连续三个月。 * （五）常用标准差的设定：以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。 * （六）绘制质控图及记录质控结果：在日常检测中，生化室内质控数据直接导入LIS质控系统，系统自动绘制Levey-Jennings图。 * （七）质控规则的应用： 使用13s/12s等规则判断。 （八）失控的处理及原因分析 * （九）质控数据的处理 1、每月月底统计当月的X、SD、CV%。 每月月底统计当月各项目去除失控数据后的X、SD、CV%。 2、统计当月及以前每个测定项目在控数据的累积X、SD、CV%。 3、分析当月的X、SD、CV%与累积结果的差异。 4、打印每月各项目室内质控数据汇总表及失控分析。 * * * * * 五、第三代