GMP-009-不合格品管理制度.docVIP

**中药有限公司 管理标准----物料管理 文件名称 不合格品管理制度 编 码 SMP-WL-009-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 供应部 分发部门 生产部、供应部 目 的：建立不合格品管理制度，规范不合格品的管理 适用范围：不合格的原药材、中间产品、辅料、包装材料。 责　　任：不合格品的所在部门的管理人员对制度实施负责，质保部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。 内 容： 不合格品的确认 1.1经检验部门检验，不符合质量标准规定的，原药材、辅料、中间产品、包装材料、成品确定为不合格品。 1.2在验收入库时检查出的不合格品，验收人员应当时填写《物料拒收记录》,说明不合格的原因报质保部，由质检员对供货单位进行查询的。 1.3在库养护检查出的不合格品，仓库管理员应及时填写《物料复检记录》，并报质保部检验确认的。 1.4在生产过程中内在质量与外在质量不符须经质保部确认的。 1.5在三个工作日内对申报的不合格品进行查证，做出具体处理意见。如遇到重大质量问题，质保部汇同有关部门做出处理意见。 2 不合格品的存放 2.1物料部门接到质量检验部门的检验报告书后，查出不合格品及时移至不合格区挂红色”不合格标志牌，每件包装上贴上不合格证单独堆码存放。 2.2查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 2.3不合格品的所在部门填《不合格品处理审批表》，并附上质量检验部门签发的《原辅料检验报告单》或《中间产品检验报告单》或《成品检验报告单》交质保部。 2.4不合格品处理由质保部交有关部门审核同意，交企业负责人批准后，方可处理。 1 **中药有限公司 管理标准----物料管理 文件名称 不合格品管理制度 编 码 SMP-WL-009-00 页 数 2-2 3不合格品处理 3.1不合格品存放部门依据《不合格品处理审批表》处理意见，对因不合格须销毁的原药材、