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关于生产糖化酶质量控制措施 为了达到糖化酶出口美国杜邦公司的质量指标要求，重点控制乳酸菌指标≤200。结合我公司生产实际，进行生产控制措施和要求如下： 发酵车间严格操作设备检查，减少或杜绝染菌，降低后提取处理难度。放料管线每批次放料前、后进行蒸汽灭菌20分钟，防止管道滋生细菌污染。 提取车间一楼和二楼地面、墙面，每天进行地面、墙壁喷洒5%的漂白粉溶液消毒。成品间每天地面漂白粉消毒、紫外线灯和消毒液（1:2甲酚皂等）空气消毒。 提取车间加强二滤、精滤的操作，提高除菌效率，如增加细土、增厚滤层、延长循环时间10分钟等。具体操作由车间主任根据情况确定。增加二次精滤，减少细菌指标。 设备清洗消毒 提取絮凝罐、物料管线、板框、超滤、精滤、成品罐等。每次出料完后用漂白粉水过一遍，保持15分钟系统消毒。 提取车间设备系统进行清洗、消毒，减少细菌污染和滋生： （1）预处理系统，包括回收罐、气压罐、一滤、二滤板框、清液罐及其连接物料管道： 回收罐：每次出料后进行水喷淋冲洗至少10分钟，以冲洗干净为准，除去附着罐壁的糖化酶及杂物；然后进行蒸汽消毒，消毒温度≥90℃，20分钟； 一滤、二滤板框：每过滤两次进行高压水冲洗滤板、滤布使用两 次后更换进行清洗。 每5天/或出现发酵染菌时，对该预处理系统进行大清洗，包括 自回收罐至超滤系统的罐、设备和物料管道，步骤为水冲洗→→60℃/1%热碱进行系统清洗→→水冲洗。回收罐蒸汽灭菌40分钟。 （2）超滤系统： 其清洗系统包括超滤机、循环罐及排放管道。 每超滤周期进行清洗，清洗步骤为：水冲洗→→ph11\40-50℃碱水循环清洗30分钟 →→水冲洗至中性。 （3）精滤系统包括配方罐： 系统包括配方罐（含预涂罐）、精滤机、进出及循环管道， 每天进行清洗消毒一次。做到不留死角。水冲洗干净后 →→ 采用常温200-250ppm漂白粉溶液即配置0.2%漂白粉溶液循环消毒20分钟，然后从出料管道排放；用试纸检测有效率含量，小于200ppm时进行补充； 配方罐：每次出料结束进行水冲洗，每5天进行大清洗，即水冲洗干净后→→60℃、1%热碱溶液浸泡→→水冲洗→→常温200ppm漂白粉进行浸泡20分钟消毒→→水冲洗。 成品罐： 每出料完成进行水冲洗，每5天进行250ppm漂白粉水喷洒消毒并冲洗干净。 （5）出现发酵染菌现象，待料液处理完后，自回收罐至精滤的系统进行清洗和消毒。 产品及过程检测 每提取批次进一个成品罐，批次分开，质检检测提取产品菌落总数和乳酸菌指标，合格后允许混合成产品批次。产品细菌数控制在2000cfu/ml以下，乳酸菌控制在200以下。 为了保证效果，车间主任、质检人员进行检查和监控。包括现场GMP卫生、生产记录、清洗消毒记录等。 注意：漂白粉事先溶解，使用上清液，使用测氯试纸进行检测含量。