FDA检查我国输美低酸罐头和酸化食品企业情况通报.pptVIP

7、产品的可追溯性差 存在问题： 检查发现，企业已封口产品上没有打印有永久的识别代号，根据产品销售记录无法快速有效追溯到产品的生产批次、加工信息，原料来源等信息 法规要求： FDA表示产品在生产过程（杀菌前）必须喷印工厂注册号、生产日期、产品代码等信息，并且要求在杀菌记录上标注体现完整的罐码。 原因分析： 1、企业因商业目的，为便于拼货销售，无视法规要求 2、企业追溯系统不完善，不能有效关联每批产品从原料到成品的信息 对策建议： 1、产品杀菌前打印企业和产品信息的要求不容改变 2、FDA允许企业使用暗码进行产品识别（建立暗码使用规则） 3、完善企业追溯体系，经常进行模拟追溯演练 8、纠偏处理欠缺 存在问题： 检查发现，个别企业没有专门的杀菌偏差记录、关键因子纠偏记录，企业生产10多年来从未发生过杀菌偏差，不符合实际情况。这种情况可能导致FDA怀疑企业对法规的理解执行力，进一步怀疑企业的诚信。 法规要求： 企业发现任何低酸性食品容器系统所用的任何热力杀菌未能达到杀菌工艺规程的规定或关键因子失去控制，必须将所涉及的产品进行全面重新杀菌，并保存其再杀菌状况的记录，或必须将所涉及产品另行放置，对其危害公共卫生的可能性进行评定。 原因分析： 企业对杀菌偏差的理解不到位，重视程度不高， 发生偏差时简单处理，按经验处理，未按法规要求进行科学的分析评估 对策建议： 对杀菌偏差的重视程度和处理能力体现一个企业的水平，企业应严格按照备案的杀菌公式进行生产，任何偏差发生后，都应该请专家利用科学的手段进行评估，证明产品的符合性，保证食品安全；消除导致偏离的原因 9、企业良好操作规范（GMP）执行不到位 存在问题： 设施设备构造不合理、不易清洗；班前班中班后清洗消毒工作不到位，容器的验收和清洗不到位，SSOP计划执行不到位 法规要求：企业应按照110法规要求，企业应在适合生产食品的条件下加工、包装和储存。厂房、设备、人员、生产加工等都需符合相应要求 对策建议： 做好GMP和SSOP是实施好HACCP的基础和前提，必须按程序做好落实 SSOP的8方面要求： 与食品接触或与食品接触物表面接触的水(冰)的安全； 与食品接触的表面(包括设备、手套、工作服)的清洁度 防止发生交叉污染； 手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持； 防止食品被污染物污染； 有毒化学物质的标记、储存和使用； 雇员的健康与卫生控制； 虫害的防治。 10、HACCP体系执行不到位 发现问题： 企业进行危害分析、设定关键控制点、制定关键限值、纠偏验证等环节不能结合企业实际。 法规要求： 出口低酸罐头和酸化食品企业应建立并实施HACCP体系，有效控制物理、化学、生物危害和蓄意污染造成的危害 关健因子应按照足以确保因子能处于热力杀菌工艺规程极限内的间隔次数进行测定并记录。 原因分析： 企业通过满足113、114法规，主要防止的是以肉毒嗦状芽孢杆菌为代表的微生物的危害，对其他物理化学危害，还应进行重新的危害分析，制定HACCP计划予以防控 应对措施： 按照相关“良好操作规范”（GMP）法规要求做好“卫生标准操作程序”（SSOP）方面的工作，是否严格按照相关法规要求对封口、热力杀菌、酸化等关键工序制订“标准操作程序”（SOP）并严格执行，是否在做好上述工作的基础上进行危害分析，显著危害是否得到有效控制。 1、工厂注册/热加工工艺备案问题 2、企业管理人员理解和执行法规不到位 3、对美备案的SID信息与实际操作不符 4、热穿透实验报告存在问题 5、酸化食品pH监控不到位 6、生产记录不规范 7、产品的可追溯性差 8、纠偏处理欠缺 9、企业良好操作规范（GMP）执行不到位 10、HACCP体系执行不到位 通过此次培训达到的目标： 明确要求 统一目光 落实责任 本应90°夹角的两排蒸汽喷孔，实际上有三排 抓质量 保安全 促发展 强质检 提升企业质量管理水平 确保出口食品安全 服务外交外贸大局 培养评审员队伍 谢 谢 厦门英特科，浙江久亮，北京检科院热杀菌实验室，北京绿科富达 * 1）每个产品的形态或类型（完整的、切成块的、法式的、弯曲的、固体包装的、果汁种类的、乳状的、成熟的、熏制的、干燥包装、真空包装等等）采用不同的热力杀菌工艺；2）不同的填充介质（比如：水、油、调味料等等），当这些填充媒介的特性影响热传导时，3）每种杀菌方法（静止式、回转式、静水压式等等）4）每种类型的装罐容器（即，金属罐，玻璃罐等）即使其他信息都一样，5）每个热力杀菌工艺的来源，当所有列出的热力杀菌工艺没有连带地被确定下来。 1）每个产品的形态或类型（完整的、切成块的、法式的、弯曲的、固体包装的、果汁种类的、乳状的、成熟的、熏制的、干燥包装、真空包装等等）采用不同的热力杀菌工艺；2）不同的填充