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VHP 空间灭菌的工程实施技术探讨 昆山协多利洁净系统股份有限公司 张少梅 摘 要：在对生物医药洁净室及其他洁净行业的洁净空间消毒灭菌，传统消毒方式存在 消毒时间长、可验证性差，且具有破坏性等缺点。本文通过VHP 空间灭菌技术和空调系统结 合应用在生物制药洁净室，并通过典型的工程实例分析，对系统除湿、材料选择、空调系统 配合、围护结构以及安全等方面阐述了VHP 如何借助空调系统进行空间灭菌的应用。 关键词：VHP 空间灭菌、空调系统、洁净空间、围护结构、气密门 前言 洁净室普通的消毒和灭菌的方法难以标准化，劳动密集，验证困难，并且对操作工和 环境存在潜在的危险。与空调系统结合在一起的VHP 灭菌技术除了能够克服传统消毒技术 的缺点外，还具有如下优点：极好的材料兼容性，广谱杀菌剂功效，可以再生，无菌保证 水平更高。所以研究VHP 如何与空调系统相结合进行空间灭菌对未来的生物医药洁净室规 模化、标准化空间灭菌有着重要的实际指导意义。 1. VHP 消毒技术 VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide) 即气化过氧化氢，近些年来关于气态过氧化氢的 灭菌消毒效果不断有研究报导，其主要原理是生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括 脂类，蛋白质和DNA，并已被广泛用于生物制药行业的灭菌[1][2] 。 [3][4] VHP 灭菌与传统灭菌方式技术的比较已经不断有研究 ，从各种比较可知，VHP 灭菌 方式无论从灭菌的效果、灭菌后的残留物、灭菌时长、适用场合以及在实际灭菌过程中对作 业人员的伤害性，相对传统的灭菌方式都有其显而易见的优势。 2. VHP 进行空间灭菌的工程实施 2015 年，我司承接的土耳其V 项目在安卡拉 投资设立了动物疫苗制造车间，生产过程中采用 对动物疫苗有高抗性的原料。在生产核心区的动 物孵化、药品灌装车间及动物实验室等洁净间， 生产过程中会有原料、中间体进出生产，这就要 求有高效、可靠的灭菌方法来进行物料表面及对 空间进行灭菌消毒，同时需要以最小的操作时间 来完成物料的转移。针对本项目的特点，需要在 各种灭菌工艺中寻找到合适的灭菌方法来实现。 在考虑各种综合解决方案的过程中，针对业主 使用方提出的几点主要要求，一是灭菌频率高，这 就要求要尽量缩短操作周期。二是尽量采用干式灭 图1 VHP 空间消毒示意图 菌法，以减少灭菌环节对洁净室整体受控环境的影响。 Fig.1 VHP space sterilization diagram 根据以往国内的项目经验及对欧盟 GMP 的理解，并综合考虑项目的实际运行操作情况 及远程技术沟通及远程设备材料运输等一系列情况，本项目最终选用了固定式 VHP 发生器 作者简介：张少梅（1977 年-），女，高级工程师，主要从事生物医药、电子化工洁净室系统材料研究和 管理工作。 对洁净空间系统进行灭菌的方式，这样更能适应本项目的要求。 2.1 VHP 进行系统空间灭菌的应用 （1）土耳其V 项目采用固定式VHP 结合空调系统对房间进行空间灭菌。如图1-3 所示。 （2） VHP 灭菌过程 图2 图3 V 项目 VHP 消毒系统图纸 Fig.2 Fig.3 VHP sterilization system diagram on V project  除湿－降低空间的相对湿度，达到期望VHP 消毒所需要的湿度水平 保持VHP 发生器设备连接到风管系统的阀门关闭，系统经空调机组运行，通过转轮除湿 功能段尽量降低湿度，使空调系统及房间内的空气达到洁净系统所需的洁净等级及温湿度要 求即可。即VHP 消毒在低湿（湿度40％）状态消毒效果最佳。  调节－增加注射速率，减少循环时间，从而快速增加H O 浓度 2 2 关闭空调系统的新风阀、排风 阀，关闭空调系统的冷热源阀