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六、 CTD式（Drug Product，P）制剂药学申报资料 项目 放置条件 考察时间 考察项目 分析方法及其验证 研究结果 与0.9%氯化钠配伍 室温 8h 溶液颜色与澄清度、有关物质、含量 略 稳定 与5%葡萄糖配伍 室温 8h 溶液颜色与澄清度、有关物质、含量 略 稳定 拟定内包材 管制抗生素玻璃瓶、溴化丁基胶塞 拟定贮藏条件 密封，在凉暗干燥处保存 拟定有效期 暂定12个月 对说明书中有关内容的提示 配好的输液应在8h内用完 外推效期 当局不批 * 六、 CTD式（Drug Product，P）制剂药学申报资料 3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案 （a）上市后稳定性承诺 我公司承诺对上市后生产的前三批注射用头孢和稀泥产品进行长期留样考察，并对每年生产的至少一批注射用头孢和稀泥产品进行长期留样考察，如有异常情况我公司将在3个工作日内通知药品监管部门。 （b）上市后稳定性方案 样品在25℃±2℃、RH60％±10％条件进行试验，取样时间点在第一年一般为每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。考察项目为性状、水分、有关物质、无菌、含量等。 3.2.P.7.3 稳定性数据 （1）影响因素试验 表3-17 影响因素试验数据 批号：100501 批量：2万瓶 规格：0.1g 考察项目 限度要求 光照试验4500LX（天） 高温试验60 ℃（天） 高湿试验60 ℃（天） 0 5 10 0 5 10 0 5 10 性状 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 水分 1.0% -- -- 总杂质 2.0% -- -- -- -- 含量 90.0%-110% -- -- -- * 六、 CTD式（Drug Product，P）制剂药学申报资料 考察项目 限度要求 时间（月） 0 1 2 3 6 性状 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 总杂质 2.0% -- -- 无菌 符合规定 符合规定 -- -- 符合规定 符合规定 含量 90.0%-110.0% 考察项目 限度要求 时间（月） 0 1 2 3 6 性状 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 总杂质 2.0% -- -- 无菌 符合规定 符合规定 -- -- 符合规定 符合规定 含量 90.0%-110.0% * 六、 CTD式（Drug Product，P）制剂药学申报资料 表3-20 加速试验数据 批号：100503 批量：2万瓶 规格：0.1g 注：无菌仅在0月、3月、6月考察 （3）长期试验 表3-21 长期试验数据 批号：100501 批量：2万瓶 规格：0.1g 考察项目 限度要求 时间（月） 0 1 2 3 6 性状 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 总杂质 2.0% -- -- 无菌 符合规定 符合规定 -- -- 符合规定 符合规定 含量 90.0%-110.0% 考察 项目 限度 要求 时间（月） 0 3 6 9 12 18 24 36 性状 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 ？ ？ ？ 总杂质 2.0% -- -- ？ ？ ？ 无菌 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 ？ ？ ？ 含量 90.0%-110.0% ？ ？