医疗器械分类规则幻灯片.ppt

* * * * * * * * * * * * 医疗器械的监督 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押； 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理 医疗器械的监督 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告； 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准，未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴；医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。 输液泵 手术器械 医疗器械实例 麻醉机 空心纤维人工膜肺 医疗器械实例 血管造影装置 医疗器械实例 钴－60治疗机 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 2、计量器具的管理 （1）计量器具的定义：单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。它指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质等，包括： 计量基准器具 计量标准器具 和工作计量器具。 医学计量监督管理 1） 计量基准器具：即国家计量基准，简称计量基准，是指经国家决定承认的测量标准。所有计量器具进行的一切测量均可追溯到国家基准所复现或像存的计量单位量值。 2） 计量标准器具：简称计量标准，是指准确度低于计量基准的，用于检定其他计量标准或工作计量器具的计量器具。它处于中间环节，起着承上启下的作用确保全国测量活动达到统一。 3） 工作计量器具：不是用于检定而是直接用于确定被测对象量值的计量器具。 ?计量基准器具简称计量基准，是指用以复现和保存计量单位量值，经国家技术监督局批准，作为统一全国量值最高依据的计量器具。通常计量基准分为国家计量基准（主基准）、国家副计量基准和工作计量基准三类 计量器具广泛用于生产、科研、商贸领域和人民生活的各个方面，有极其广阔的社会性，在整个计量立法中处于相当重要的地位。所谓全国量值的统一，首先表现在计量器具的准确一致上。 时间基准 所谓时间基准，就是在当代被人们确认为是最精确的时间尺度，长期以来，人们一直在寻求着这样的时间尺度。 历史发展 在远古时期，人类以太阳的东升西落作为时间尺度;公元前二世纪，人们发明了地平日晷，一天差15分钟;一千多年前的希腊和我国的北宋时期，能工巧匠们曾设计出水钟，精确到每日10分钟误差;六百多年前，机械钟问世，并将昼夜分为24小时;到了十七世纪，单摆用于机械钟，使计时精度提高近一百倍;到了20世纪的30年代，石英晶体震荡器出现，对于精密的石英钟，三百年只差一秒…。 世界时秒长 自十七世纪以来，天文学家们以地球自转和世界时作为时间尺度:当地球绕轴自转一周，地球上任何地点的人连续两次看见太阳在天空中同一位置的时间间隔为一个平太阳日。1820年法国科学院正式提出:一个平太阳日的1/86400为一个平太阳秒，称为世界时秒长。 由于地球自转季节性变化、不规则变化和长期减慢，所以世界时每天可精确到1×10-9。但是社会的进步和科学技术(特别是航天、空间物理、军事等)的飞速发展，使人们对时间尺度的精度需求越来越高。 氨钟 NIST的美国物理学家哈罗德·莱昂斯 (Harold Lyons)于1949年利用氨分子的振动制造出了第一架原子钟。由l个氮原子和3个氢原子组成的氨分子形状规则，很像一个三棱锥。人们可以想象，在三棱锥底部的每一角有一个氢原子，而在顶部有惟一的一个氮原子。在遭到微波雨的轰击之后，氨分子吸收其能量，然后，一旦分子开始振动，能量就被释放。 事实上，如果我们能够观察到氨分子的话，我们就能看到氮原子像悠悠球(一种线轴形玩具)一样上下移动，这样，三棱锥顶部就好像不断地在颠倒。这些原子振动速度极快，l秒钟内发生240亿次。240亿赫兹就是氨分子发出的电磁波的频率。这样，秒就可以被定义为氨分子震荡240亿次所需的时间。自1955年起，氨被铯133取而代之。其原理与氨钟一样:向原子注入能量，然后测量发出的电磁波的频率。 铯钟 对于大铯钟这样的一级时间标准，世界上只有少数几个国家的时频实验室拥有，而且，有的还不能长期可靠地工作。但是，对于世界上大多数没有大铯钟的实验室也可以有自己的时间尺度。其方法是:用多台商品型铯钟(目前5071A型小铯钟的准确度为1×10-12)构成平均时间尺度。你的实验室的小铯钟越多，你的时间尺度的稳定性就越