兽药gmp企业日常监管要点.pdfVIP

兽药兽药兽药兽药GMPGMPGMPGMP企业日常监管要点企业日常监管要点企业日常监管要点企业日常监管要点 江苏省兽药监察所江苏省兽药监察所江苏省兽药监察所江苏省兽药监察所 1 一、一、GMPGMP企业不规范行为的主要表现企业不规范行为的主要表现 二、监督检查的一般程序与目的二、监督检查的一般程序与目的 三、三、现场监督检查要点现场监督检查要点现场监督检查要点现场监督检查要点 四四四四、、监督检查中常见问题及处理原则监督检查中常见问题及处理原则监督检查中常见问题及处理原则监督检查中常见问题及处理原则 江苏省兽药监察所江苏省兽药监察所 2 一、GMP一、GMP企业不规范行为的主要表现企业不规范行为的主要表现企业不规范行为的主要表现企业不规范行为的主要表现 1、兽药生产所使用的原料不符合规定。 一是使用非药用原料，即使用粗品，或使用出 口的原料口的原料，，无法识别其级别无法识别其级别。。 二是使用的原料无生产批准文号； 三是降级使用原料，比如注射级的产品使用口 服原料服原料。 3 2、批准文号和商品名管理混乱。套用产品批 准文号准文号：即一个批准文号即一个批准文号，用于多个兽药产品用于多个兽药产品 的生产，批准文号是单方的，用于复方。批准 文号是10%规格的，用于5%规格的生产。一个兽 药产品使用多个商品名药产品使用多个商品名，多个兽药产品使用同多个兽药产品使用同 一个商品名个商品名。。 商品名未经批准商品名未经批准，，使用违反规定使用违反规定 的商品名。 4 3、、放松质量管理放松质量管理。。不进行半成品和成品不进行半成品和成品 检验，有些企业原料也不检。审核放行，流 于形式。工艺查证，只是例行签字。有些企 业拿不出产品的批检验记录业拿不出产品的批检验记录，有的也只有很有的也只有很 少的几批，甚至只有验收时的几批产品。不 按规定留样观察。有些阴凉库竟然住了人。 不按规定周期进行计量器具的检定不按规定周期进行计量器具的检定。 南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址: 5 4、放松生产管理。不按清洁规程、操作规程进行 生产生产，一整套的生产管理办法弃之整套的生产管理办法弃之一旁旁。。 生产生产 中图方便，图省事，图省钱。没有或很少做批 生产记录清场合格证。降级使用工艺用水。 55、不进行工艺用水监测和净化监测不进行工艺用水监测和净化监测。有洁净级别有洁净级别 的生产区域，生产也不开净化。 南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址: 6 6、在验收之外的区域生产在验收之外的区域生产，仍使用仍使用GMP合格企合格企 业的标志的标志。。贴牌产品贴牌产品，，合作产品合作产品。。本企本企业的的 产品贴别的企业的标签。 7、各类档案各类档案、培训培训、人员健康检查人员健康检查，仍然是仍然是 验收时的资料。不再做任何验证。 南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址: 7 二、监督检查的一般程序与目的二、监督检查的一般程序与目的  监督检查的目的：通过检查，促进规范；对严 重违反规定甚重违反规定甚至违法的行为违法的行为，依法处理依法处理。  检查时间通知：为掌握和了解企业的真实情况， 具体检查时间不应过早通知企业，一般应于检查当 天通知天通知。  检查组组成：检查组应由部、省及当地兽医行 政管理部门管理人员共同组成政管理部门管理人员共同组成。 南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址: