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车间物料、中间产品和待包装品管理规程 编 号：DY-SMP-SC-008 版 本 号：02 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 起草部门：生产部 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、生产部 生效日期： 2016年12月15日 页码： PAGE 1 of NUMPAGES 6 车间物料、中间产品和待包装品管理规程 编号：DY-SMP-SC-008 版本号：02 起草部门：生产部 生效日期：2016年12月15日 页码： PAGE 6 of NUMPAGES 6 【目的】 规范各生产车间物料、中间产品和待包装品的管理，保障车间生产的顺利进行，防止贮存、转移和交接过程中的混淆、污染和交叉污染，保证最终产品的质量。 【范围】 适用于车间物料、中间产品和待包装品的管理。 【职责】 生产部 进行物料、中间产品和待包装品的转移、暂存和交接； 对退库物料进行申请。 QC 对物料、中间产品、待包装品和退库物料进行检验。 QA 批准退库物料。 【内容】 定义 物料：指原料、辅料和包装材料等。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 待包装产品：指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 物料、中间产品和待包装产品的转移交接 一般生产区内的转移交接 物料由物流通道进出一般生产区。 车间领料员根据物料请领单同仓库管理员逐件核对物料的品名、规格、批号、数量、生产厂家、检验报告书等是否与领料单相符，确认质量符合要求、数量无误，包装完好方可领料，双方在领料单上签字。 原辅料、包装材料在进入物料暂存间之前要在脱包间除尘或在脱包间脱去外包装，送入物料暂存间贮存。在运送过程中要保证外包装的完整，严禁物料洒落。 中间产品和待包装产品的转移要严格按照生产工艺规程的要求进行。 洁净区内的转移交接 物料、中间产品和待包装品进出洁净区按《洁净区人流物流管理规程》进行管理。 中间产品、待包装产品放入洁净区中转站后，车间岗位操作工填写请验单，由现场QA取样，交QC进行检验。 中间产品和待包装产品的质量应符合企业质量标准，中间产品和待包装产品的放行参见《产品放行管理规程》，未放行的产品不得进入下道工序， 不合格品参见《不合格品管理规程》。 物料、中间产品和待包装品进出结束后，应及时做好清洁、消毒工作。 物料、中间产品和待包装产品的暂存 按照《现场定置管理规程》的要求进行定置摆放、分类存放，按品名、规格、批号等摆放整齐，并悬挂货位卡和产品状态标识卡。 储存条件应符合产品的存放要求。 需在规定的储存期限内使用，超过储存期限不得再使用，车间需经过风险评估或验证来确定物料的储存期限。 洁净区暂存间需按《洁净区清洁消毒管理规程》进行清洁消毒，并做好记录。 中间产品和待包装产品的取样参照《产品取样管理规程》和相关SOP执行。 需要留样的中间产品和待包装产品参照《留样管理规程》的要求进行。 车间物料的退库 对于需要退库的物料，包括生产后剩余的物料和使用过程中发现问题的物料，车间应及时退库。 由车间领料员认真填写退料单，办理退库手续。 退库的物料车间应做好密封工作，避免物料的污染。领用物料与剩余物料之差视为车间使用量，车间使用量应在消耗定额范围内，超出范围的按照《偏差处理管理规程》进行处理。 正常剩余物料的退货存放于合格品区，等下次发放物料时正常剩余物料要优先发放，发放时应注明是退库物料。 【依据】 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 【相关文件】 文件名称 文件编号 洁净区人流物流管理规程 DY-SMP-SC-026 产品取样管理规程 DY-SMP-QC-005 不合格品管理规程 DY-SMP-QA-013 洁净区清洁消毒管理规程 DY-SMP-SC-023 现场定置管理规程 DY-SMP-SC-015 偏差处理管理规程 DY-SMP-QA-011 【相关记录】 记录名称 记录编号 物料请领单 REC-SMP-SC-008-01 物料退库单 REC-SMP-SC-008-02 【修订历史】 版本号 执行日期 修订内容 02 2016年12月15日 货位卡重新修订，添加了备注栏 物料请领单 编号：REC-SMP-SC-008-01 版本号：02 申请部门： 年 月 日 物料名称 规格 单位 数量 备 注 申请人: 申请部