批生产记录培训试题及答案.doc

批生产记录培训试题 部门： 姓名: 分数： 一、填空题（每空2分，共40分） 1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包起始物料开始的 ( )记录。涉及的部门包括（ ）、（ ）、（ ）及各生产车间。 2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（ ）和（ ）负责监督检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经（ ）批准后放行。批生产指令、批生产记录、批包装指令由（ ）负责复制。 3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。 4、产品批记录应应在（ ）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录保存到期后，经（ ）部门批准签字后方可销毁。 5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录由质量管理部QA人员按照（ ）确定的产品生产批次进行发放，发放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分发人、接收人签字。 6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。 7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（ ）指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。 9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（ ），如无内容填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应（ ），不得用“……”或“同上”表示。 10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并签名，注明（ ），错误部分应（ ）。 二、判断题（每题2分，共10分） 1、建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。（ ） 2、仓储部人员应将空白记录用塑料袋改后一并存放，同时每天对记录表面进行清洁，防止灰尘堆积，使记录处于整洁状态。( ) 3、要求印刷、复印或微机打印。复制文件要清楚、易识读、与经过批准的批记录核对无误，并由复制人签名并对记录进行编号。（ ） 4、批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按批纺码。批记录及复印件要专人妥善保管，防止遗失或被非法复制。（ ） 5、批生产指令、批生产记录、批包装指令由质量管理部负责复制。（ ） 三、简答题（每题25分，共50分） 1、批生产记录应包括哪些内容？ 2、批生产记录填写有哪些注意事项？ 批记录文件管理规程培训试题答案 一、填空题 1、生产全过程 ，质量管理部、生产部、仓储部 2、生产部负责人、QA负责人、QA负责人、生产部门 3、错误的记录 4、质量管理部，质量管理 5、批生产指令 6、岗位操作人员 ，岗位负责人 7、文件+记录 8、质量管理部门 9、留有空格、重复抄写 10、更改日期、清晰可辨认 二、判断题 1、√ 2、× 3、√ 4、√ 5、× 三、简答题 1、（1）产品名称、规格、批号（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）每一生产工序的负责人签名；（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；（5）每一原辅料的批号以及实际称量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号 （7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 2答：（1）原始记录填写时不得使用铅笔，应使用黑色中性笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得事后回忆补填； （2）不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。 （3）岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人复核并签字。