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葵精工（香港）有限公司/深圳信州葵精工有限公司 文件名称 制 定 文件管理号：SAOIQ-B-09 潜在失效模式及后果分析程序 品质管理部 版本：A2 页次：1/P9 潜在失效模式及后果分析程序 配布部门: ■ 品质管理部 ■ 生产管理部 ■ 制　造　部 　　　　 ■■ 总 务 部 营 业 部 文件控制状态： 批准 确认 制订 吴鸽翔 葵精工（香港）有限公司/深圳信州葵精工有限公司 文件名称 制 定 文件管理号：SAOIQ-B-09 潜在失效模式及后果分析程序 品质管理部 版本：A2 页次：2/P9 改定履历 NO 年 月 日 修改内容 修改页面 承认 确认 作成 1 2 09/4/1 09/7/1 修改为符合ISO9001-2008版内容 修改为符合TS16949-2009版内容 全部 全部 吴 吴 葵精工（香港）有限公司/深圳信州葵精工有限公司 文件名称 制 定 文件管理号：SAOIQ-B-09 潜在失效模式及后果分析程序 品质管理部 版本：A2 页次： PAGE 6/P9 1. 目的 确定潜在失效模式与评定其影响的严重程度；确定关键特性与重要特性；对潜在的过程缺陷进行排序；帮助我们集中力量免除对过程的担心，防止问题的发生。 2. 范围 适用于公司所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件（包括：产品交付给顾客后的抱怨（投诉）和/或退货的产品）。 3. 定义 PFMEA：是英文Process Failure Mode and Effects Analysis 的缩写，即过程失效模式及后果分析，是一种表格化的系统方法，用来帮助我们思维，以确定失效模式及其影响,并通过周期性的FMEA分析，以此来获得产品品质的持续改进。 4. 权责 APQP小组：负责初期产品制造过程潜在的失效模式及后果分析的作成和评审。 制造部：负责统筹量产后FMEA的维护。 各部门：参与产品制造过程潜在的失效模式及后果分析，并进行评审。 5. 工作内容 5.1 制作PFMEA的三个假设：① PFMEA假设被定义的产品将符合设计意图；② 假设投入生产的物料为合格品；③ 假设操作人员是经培训合格的。 5.2 PFMEA之使用时机： 5.2.1 PFMEA为一活性的文件，它应该在APQP 5.2.2 PFMEA 5.2.2.1讨论并填表 APQP小组成员对相应工序进行讨论，评估出现的几率、可查性、严重程度等项目。根据评分结果拟定改善措施，负责人及实施日期。填写相应的FMEA表格。由指定的改善措施负责人组织，在规定的时间内实施具体的改善行动。 5.2.2.2 评估改善行动 根据计划，由APQP组长召集改善措施的评估会。依据改善效果决定是否还需要进行下一轮FMEA。 5.2.2.2 具体制作请参照附表2。 5.3 FMEA更改的时机： 5.3.1 当生产过程发生更改后必须重新评定FMEA并更改。 5.3.2 当发生材料变化、尺寸规范更改等其它工程变更时，必须重新评定FMEA并决定是否更改。 5.3.3 当对客户投诉、退货物品分析中发现的失效模式未纳入先前的FMEA时，必须更改。 5.3.4 当对FMEA中RPN（RPN≥100）及S（S≥8）高的项目，采取措施并重新评定后须重新更改FMEA。 5.4 FMEA表格说明 FMEA表格形式见附件1。 5.4.1 编号格式为：PFMEA-工序(子工序)-三位数序号 例：PFMEA- H-001，代表压造的第一份FMEA，PFMEA-C-001，代表切削的第一份FMEA。 5.4.2 在同一FMEA编号内分页。 5.4.3 品质管理部负责人或制造部负责人。 5.4.4 由品质管理部最高负责人进行审核。 5.4.5 FMEA 分为编制的日期和修订的日期。 5.4.6 FMEA 评估FMEA的既定周期，全公司FMEA每半年評估一次，对不合格或不合适用之处进行修訂。工序有重大变化時，如引进新工序，工序重大更改，可由品质部长決定临時加以调整。 5.4.7 APQP小组的主要成员。 5.4.8 简单描述对象工序的作用和目的。如果工序包括具有不同失效模式的工序，可以把该工序分成几个子工序加以讨论。 5.4.9 失效模式是指制程中可能发生的不满足制程要求或产