《药品不良反应报告和监测管理办法》条文译义(冯).pptVIP

本次办法修订还增加了对死亡病例的调查内容。“死亡”是药品不良反应结果中最严惩的一种，死亡报告是不良反应监测工作关注的重点。既往死亡病例因报告时限要求短，报告表提供的资料不详尽，给评价工作带来了困难。在近两年的实际工作中，国家中心已要求所在地药品不良反应监测机构对死亡病例进行跟踪调查，并提交调查报告。新办法以法规的形式明确了对死亡病例的调查责任和义务，有利于及时获取重要监测信息，提高严重药品不良反应的评价水平，为药监部门科学决策提供准确依据 其他规定 第64条　进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。 第65条　卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。 第八章 附 则 其他规定 第66条　医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。 第67条　本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。 第八章 附 则 谢谢！ 国家药品不良反应监测系统 * * 规范和细化，可操作性 * * * * * 及时救治病人，分析事件原因，采取措施保护其他患者 * * 从职责一章的修订可以看出，新办法从法规层面上保障了组织机构的建设，有利于药品不良反应监测网络体系的进一步完善，实现点线面相结体，最大程度地广覆盖的建设目标。 * * 五层用户包括：国家中心用户、省级中心用户、地市级用户、县级用户、基层用户 * * 10条 26条 * 个例报告包括：一般病例报告；新的、严重的病例报告；死亡病例报告 * * * * 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 * 医疗机构药事管理规定卫医政发2011第 11号 * * 　　第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报给国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 　　第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。 　　第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报给国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 * * 　　第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报给国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 　　第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。 　　第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报给国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 * * 　 * * * * 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。 卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。 * 三级变五级 * 药品群体不良事件定义： 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 第三节 药品群体不良事件 基本要求： 第27条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应