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高海拔地区使用的预真空采血管抽吸体积试验方法1)抽吸体积修正法 2) 压力差修正法 附 录 NB（资料性附录）高海拔地区使用的预真空采血管抽吸体积试验方法 附 录 NB 附 录 NB（资料性附录）高海拔地区使用的预真空采血管抽吸体积试验方法（等效的图示） NB.3 试验步骤 NB.3.1 使水充满液体管路，排除液体管路中的气泡，关闭液路夹。 NB.3.2 用抽吸装置使试验系统达到按NB.4所确定的真空度，关闭气路夹。 NB.3.3 称重采血管。 NB.3.4 如果持针器组件是散装供应的，先按制造商的产品使用说明书装配。如果提供的不是预抽真空的采血管，则抽空至公称抽吸体积。 NB.3.5 将针刺入穿刺自密封橡胶件，并充注采血管至少1min, 或按制造商说明书规定的方法充装。 NB.3.6去除针和持针器，擦干采血管的外表面（如必要），重新称重采血管，测定抽出水的量。 NB.4试验系统真空度的确定 试验系统真空度按式NB.1[1]和式NB.2[2]确定。 [1] 如果不是在101kPa大气压下进行试验，可参见附录NA对环境气压进行校正。另一种对环境气压校正的方法是，用式 P=Ph-Pl 代替式NB.1。式中Pl 为环境气压，kPa。[2] 式NB.2出自GB/T 11913－1989。 式中: P—试验系统所需的真空度，kPa； Ph—由式NB.2或表NB.1确定的采血管预期使用地区的平均大气压，kPa； P0— 0海拔高度处的标准大气压，即101.3kPa； h — 采血管预期使用地区的海拔高度，米。 参考文献 [4] EN 14254体外诊断医疗器械 一次性使用非人体血样采集管 [5] NCCLS H1-A5, Tubes and Additives for Venous Blood Specimen Collection ;Approved standard– Fifth Edition. [13] GB/T 11913－1989（IDT，ISO 5814:1984）《水质 溶解氧的测定 电化学探头法》 [14] ISO 6710：1995一次性使用静脉血样采集容器 GB6529-86《纺织品的调湿和试验用标准大气》的附录C中给出了我国各主要城市室外大气压力一览表 相关术语的图示说明 如CPDA抗凝剂（6：1）（附录NC.8 * 在EN14820:2004附录A中的仪器项下提到了用分析天平，但在试验中却没有用到分析天平，而是在滴定管上读取试验数据。我们进行了以下分析： 在EN14820:2004第6章给出的技术要求中规定，对采血管刻度的精度要求为充装线位置的10%。以1mL的充装线为例，要求其精度为±0.1mL。而方法中所规定的滴定管分度值为0.1mL(精度为0.1mL)，这显然不能满足试验精度要求。因此我们采用了术语一章中提到的“重量测定分析法”，天平的读数精度要求至0.001mL,这比产品的公差高出了两上数量级,足以满足检验所需的精度要求。因此我们对附录A参照附录B所给方法进行了相应的修改。 “该试验不适用于带有液体附加剂和刻度标志的采血管。”这条注释的确切含义较难理解。不知是针对体积法还是针对称量法。参见上图，由于附加剂的装量是充装刻度线的基准如果添的装量不准，会影响刻度线的测量结果的准确性。但我们认为该方法对装有液体附加剂的容器还是适用的。 混合确认的考虑 1）混合的目的：是使血液与添加剂混匀。 2）混合方法： 机械混合 手工混合 2）自由空间的大小 肝素锂: 自由空间为零时：国际临床化学联合会（IFCC）推荐 50IU/mL） 有自由空间时：（10 ~30）USP单位/mL。( 1IU=1.064 USP单位) 分析（供参考）：单位数取决于自由空间的大小。 6 刻度标志和充装线 按附录B规定的方法对容器上或容器标签上标有充装线的真空采血管试验时，充装液体的体积应不超过或不低于充装容量的10%。 按附录A规定的方法对有刻度标志的非真空采血管试验时, 水的体积应在标识体积的90%～110%之间。 注: 见A.4注。（该试验不适用于带有液体添加剂和刻度标志的采血管） 真空管：只测量“充装容量”的准确性。 对非真空管：测量各刻度线的准确性。 液体添加剂对试验结果影响的分析： 真空管：液体添加剂装量的准确性不会对试验结果带