保健食品监督检查要点.pptxVIP

1 保健食品监督检查工作要点 2016.9 保健食品生产企业检查要点 2 内容提要: 3 一、生产企业许可资质 二、原辅料与包材的进货查验 三、生产过程的控制 四、品质管理和检验检测 五、产品标签、说明书 六、成品贮运 七、企业标准管理 八、从业人员管理 九、委托加工管理 十、生产质量管理体系运行 十一、召回制度和不安全品处置 十二、食品安全事故处置 十三、违法违规行为整改 1.1 营业执照与生产许可证中相关信息是否一致； 1.2 保健食品生产许可证是否在有效期内； 1.3 实际生产的保健食品，是否在生产许可范围内； 1.4 保健食品注册或备案证书是否有效； 1.5 实际生产的保健食品是否按规定进行了注册或备案； 1.6 注册或备案的保健食品相关内容发生变更的是否按规定履行变更手续； 1.7 生产场所、主要设备设施及功能布局是否与生产许可审查时相一致。 4 一、生产企业许可资质 二、原辅料与包材的进货查验 2.1 是否建立原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制度； 2.2 是否建立原辅料供货商档案； 国家局《关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知》（食药监办保化[2011]187号） 2.3 是否索取查验供货商资质及相关产品的合格证明文件，并建立档案； 国家局《关于发布保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定的公告》（2012年第67号） 2.4 采购原辅料和包装材料是否符合相应的食品安全标准，是否与注册或备案的内容一致； 对应审阅保健食品注册（备案）提交材料： A.产品研发报告； B.产品配方（原料和辅料）及配方依据，原辅料的来源及使用的依据； C.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准； D.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 2.5 使用菌丝体、藻类、动物组织器官等特殊原辅料的是否按《保健食品良好生产规范》（GB 17405-1998）的要求索取相关证明材料； (1)以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物以及 微生态类原料，必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子 的证明资料。 (2)以藻类、动物组织器官等为原料的，必须索取品种的鉴定报告。从 动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取 该物质的理化性质及含量的检测报告。 二、原辅料与包材的进货查验 2.6 是否建立原辅料和包装材料进货查验记录； 2.7 是否如实、完整记录原辅料和包装材料 名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证； 2.8 进货查验记录和凭证保存期限是否执行相关规定； 2.9 是否如实、完整记录出入库原辅料 名称、规格、生产日期或者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容； 2.10 原料库内是否存放与所生产的保健食品品种无关的原料； 二、原辅料与包材的进货查验 2.11 原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等是否符合要求； 2.12 对温湿度或其他条件有特殊要求的是否按规定条件贮存； (如：易吸潮的多糖类原料、硬胶囊壳等) 2.13 原辅料是否按待检、合格和不合格分区管理，离墙离地存放，合格备用的原辅料是否按不同批次分开存放； 2.14 是否设置原辅料标识卡，标识卡包含 名称、生产日期或生产批号、出入库记录等内容； 2.15 标识卡相关内容与原辅料库台账是否一致。 二、原辅料与包材的进货查验 三、生产过程控制情况 3.1 是否按照经“注册或备案”的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产； 《食品安全法》第八十二条　...保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当 按照“注册或者备案”的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。 对应审阅保健食品注册（备案）提交材料： A.产品配方（原料和辅料）及配方依据，原料和辅料的来源及使用的依据； B.生产工艺简图、详细说明及相关研究资料。 3.2 是否改变生产工艺的连续性要求，是否在不同生产环境下分段生产； 3.3 生产时空气净化系统是否正常运行并符合要求； 3.4 空气净化系统是否定期进行检测和维护保养，记录是否完整； 3.5 空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻车间之间，是否有指示压差的装置，静压差是否符合要求； 3.6 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间是否保持相对负压，除尘设施是否有效； 3.7 是否有温湿度控制措施及相应记录； 3.8 洁净区温湿度是否符合生产工艺的要求，并有监测记录； 3.9 洁净区与非洁净区之