药品质量管理概论临床医学医药卫生专业资料.pptVIP

第一章 药品质量管理概论 1.“反应停”事件20世纪50年代后期，联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种镇静药——沙利度胺（thalidomide，反应停、肽咪哌啶酮），用来治疗妊娠反应。该药出售后的6年间，先后在28个国家发现海豹肢畸形胎儿12000余例，患儿出现无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常。这是20世纪最大的药物灾难。2.“欣弗”事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）可用于治疗扁桃体炎、急性支气管炎等病症，2006年由安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”未按批准的生产工艺进行生产，导致药品集中出现不良事件，大量患者出现过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应，甚至有人因此而丧命。相关产品已在全国范围内停止生产和销售。药品是人们用于防治疾病、康复保健的特殊商品，药品质量好坏直接关系人民身体健康和生命安全。从20世纪50年代后期的“反应停”事件，到近年来的“齐二药”、“奥美定”和“欣弗”等重大医疗事件的接踵发生说明了一个最重要的问题：药品质量，关乎人命，需要严格管理。 Contents 药品的定义 药品的定义 药品的分类 药品的分类 药品的分类 药品的分类 药品的分类 药品的分类 药品的分类 药品的注册分类 药品的注册分类 药品的注册分类 药品的特殊性 药品质量管理 药品质量管理 药品质量管理 医药行业质量管理概况 医药行业质量管理概况 常见的GXP管理规范 1.GLP（Good Laboratory Practice 药品非临床研究质量管理规范 2.GCP（Good Clinical Practice） 药品临床研究质量管理规范 3.GMP (Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范 4.GSP（Good Supply Practice） 药品经营质量管理规范 在美国称GDP(Good Distribute Practice) 5.GAP（Good Agriculture Practice）中药材生产质量管理规范 6.GRP(Good Rearch Practice) 药品研究质量管理规范 7.GUP(Good Use Practice)药品使用质量管理规范\医疗机构制剂质量管理规范。 常见的GXP管理规范 技术行业类的GXP 8. GVP（Good Validation Practice) 验证管理规范 9. GEP (Good Extraction Practice) 药品提取操作规范 （Good Engineering Practice） 药品工程技术类管理规范 10. GDP（ Good Dossier Practice）良好申报资料质量体系 药品质量管理体系及认证 药物临床前研究 ISO9000族标准及质量体系认证 ISO9000族标准及质量体系认证 什么是ISO9000 1.制定 ISO9000族标准是由国际标准化组织ISO/TC176委员会（质量管理和质量保证技术委员会，1980年成立）在总结世界各发达国家先进的企业管理经验，并得到ISO组织所有成员国的75%以上举手表决同意后方可在国际上发布，中国是其中的成员国之一。中国质量体系认证机构国家认可委员会是ISO承认的中国国家认可机构。上述获准国家认可的质量体系认证机构均列入ISO向全世界发布的《质量体系注册机构名录》。国家技术监督局依法统一管理全国的质量认证工作，是全国质量体系认证工作的主管机构。 ISO9000的应用是企业实施最佳管理的证明，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。在产品或服务责任日益受到人们重视的今天，建立ISO9000质量保证体系可使企业和组织体会到以下的一些益处：　 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 　　获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒 　　减少顾客拒收和申诉，导致节省大量的开支。节省了第二方审核的精力和费用 . 　 在产品品质竞争中永远立于不败之地 　　 　有利于国际间的经济合作和技术交流 强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。 ISO9000族标准及质量体系认证 原则一：顾客第一 原则二：领导重视 原则三：员工参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统化 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系 原则之三 原则之四 原则之五 请大家思考链条效应 原则之六 原则之七 原则之八 互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造 价值的能力,社会化分工越来越细、专业化程度越来越强一种产品的形成往往是通过多个组织