2018年仿制药一致性评价专题研究报告.pdf

证券研究报告2017年11月8 日 仿制药一致性评价专题研究报告 ——2018年医药行业最重要的变革 行业评级：增持 姓名：杨松（分析师） 姓名：丁丹（分析师） 姓名：于嘉轩（研究助理） 邮箱：yangsong@ 邮箱：dingdan@ 邮箱：yujiaxuan@ 证书编号：S0880516080004 证书编号：S0880514030001 证书编号：S0880117090138 0 投资要点 行业评级: 增持 1、中国制药工业第一次产能出清，预计60%的批文将退出市场  仿制药一致性评价的推进 ，将加速中国制药产业第一次去产能 ，优化品种市场竞争格局 ， “剩”者为王 ，中国医药行 业供给侧改革的春天将到来 ，从CFDA对289品种进展统计看 ，表示放弃的批文数量为38% ，不放弃评价的批文占 57% ，但已开展评价的企业仅占26% ，我们预计最终完成评价的品种数量约40%。  产能出清后 ，优质仿制药未来有望在包装、招标、使用、报销等方面获得政策倾斜 ，向原研药品发起冲击并抢夺低端 产品市场份额 ，其中原研药品的总体市场份额仍然接近六成 ，在部分大型三级医院 ，原研药品的销售金额占比甚至高 达80% ，未来国产替代将是主旋律。 2、评价赛程过半，BE高峰来临，第一批有望在2018年初通过评价  BE的高峰来临在即。总局参比制剂目录已覆盖大多289基药品种 ，参比制剂已经基本明确 ，BE进展成为评价关键 ， 我们预计BE试验的高峰期即将到来。  34个品种领跑 ，截止2017年10月30日 ，总局已统一受理18个改变处方工艺的一致性评价申请和8个未改变处方工艺 或提出免于参加一致性评价的申请；此外 ，前期还有约8个品种通过省局核查后上报总局。根据时限要求 ，审评工作 一般应当在受理后120个工作日内完成 ，预计中国第一批仿制药一致性品种有望在2017年底或2018年初获批。 3、制药行业进入长周期新起点，优秀治疗型品种企业受益  制药行业进入长周期新起点。工业基础扎实、有一定的利润体量、品种数量较多、重视一致性评价且进展顺利的优秀 治疗型品种制药企业最终会受益于行业变革的结构性机会。维持制剂品种推荐标的：华海药业、乐普医疗、恒瑞医药 、通化东宝、华东医药、上海医药增持评级。受益标的：普利制药。受益于CRO行业回暖，BE试验需求强劲。维持 CRO标的：泰格医药增持评级。 4、风险提示：政策进度低于预期 请参阅附注风险提示 1 目录 01 用历史的眼光看待仿制药一致性评价 02 谁是第一批通过一致性评价的品种 03 产能出清后的行业格局影响 04 中国未来仿制药市场趋势 05 六大投资逻辑主线 06 主要公司盈利预测与估值 请参阅附注风险提示 2 1.仿制药一致性评价：中国医药行业2018年最重要的变革  2016年3月5日，国务院办公厅印发 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 （国办发 〔2016〕 8号），标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。  仿制药一致性评价是中国医药行业2018年最重要的变革，大浪淘沙下，“剩”者为王，中