第四章药品监管组织体制案例.pptVIP

章药品监管组织体制 ;违法经营使用疫苗应如何处罚 ;违法经营使用疫苗应如何处罚;【处理结论】： 1.案件一中零售药店没有经营疫苗的资格，因此，该药店超范围经营药品，已构成无证经营药品的违法事实，该县药监局应依据《药品管理法》第七十三条规定予以处罚。 2. 对案件二的处理要明确，《药品管理法实施条例》第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。疫苗不属于常用药品和急救药品，同时，个体设置的门诊部、诊所也不承担预防接种工作，对其超范围经营药品的违法行为，某县药监局应依据《药品管理法》第七十三条予以处罚。 ;【处理结论】： 3.案件三中的镇卫生院，因其承担着农村预防接种的工作任务，所以有使用疫苗的资格。但其从某市药品采购供应站购进乙型肝炎疫苗的行为，违反了《药品管理法》第???十四条的规定，即从不具有经营疫苗资格的企业购进疫苗，该县药监局应依据《药品管理法》第八十条的规定予以处罚。另外，案件中涉及的某市药品采购供应站，因其经营疫苗的行为属于超范围经营药品，已构成无证经营药品违法事实，应移交所在地药监部门处理。;药品行政垄断案;【焦点问题】 该制药公司应承担什么法律责任？ 【案例分析】本案是典型的行政垄断性为.根据新修订的《药品管理法》第69条规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验,审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区.市场经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置准入证,准销证等手段,对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序,也违反了法律的规定.;《反不正当竞争法》第7条规定:政府及其所属部门不得滥用行政权力,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动.政府及其所属部门不得滥用行政权力,限制外地商品进入本地市场,或者本地商品流向外地市场.A地药品监督管理局要先办理准销证和准入证的行为,也违反了行政许可法的第15条的规定(排除法律的适用时间问题):地方性法规和省,自治区,直辖市人民政府规章,不得设定应当由国家统一确定的公民,法人或者其他组织的资格,资质的行政许可;不得设定企业或者其他组织的设立登记及其前置性行政许可.其设定的行政许可,不得限制其他地区的个人或者企业到本地区从事生产经营和提供服务,不得限制其他地区的商品进入本地区市场. ;《药品管理法》第98条规定, 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销.《反不正当竞争法》第30条规定,政府及其所属部门违反本法第七条规定,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动,或者限制商品在地区之间正常流通的,由上级机关责令其改正;情节严重的,由同级或者上级机关对直接责任人员给予行政处分.被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的,监督检查部门应当没收违法所得,可以根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款.;【处理结论】: 假如上级部门未对本案主动作出撤销处理,针对本案中A地药监局要求办理准入证和准销证的行为,某制药公司可以就该行政许可行为向上一级药监局申请复议,也可直接向A地人民法院提起行政诉讼. 《药品管理法》第98条规定， 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。;在国务院机构改革下的医药卫生组织体系的机构和职能的调整;了部分行政编制。卫生部和SFDA的职责进行了相应的调整。 其中卫生部的职责调整包括： （1）取消已由国务院公布取消的行政审批事项。（２）将卫生行业科技成果鉴定工作交给市场中介组织。（３）将进口涉水产品、国产水质处理器和防护材料、与饮用水接触的新材料和化学物质的技术评估交给事业单位。（４）将化学品毒性鉴定、建设项目职业病危害评价（甲级）、职业病防护设施与个人职业病防护用品效果评价、放射防护器材和含放射性产品技术评估交给事业单位。;（５）将食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划给SFDA。（６）将国家食品药品监督管理局综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划入卫生部。（７）增加组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度的职责。（８）加强食品安全综合监督的职责。加强对医疗服务、公立医疗机构的监督管理。（９）深化医药卫生体制改革，坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点，中西医并重的方针，坚持为人民健康服务的方向。 另外，食品生产、流通、消费环节许可工作监督管理的也进行了相应的职责分工。卫生部负;;无证照经营药品行政处罚案;【焦点问题】无证照经营药品该如何处罚？