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一起涉嫌销售劣药案案例分析 一起涉嫌销售劣药案案例分析 时间：2005-7-1作者： [案情介绍] 2003年1月24日，蓝宇医药公司从绿环制药厂购入其生产的批号为030101的四环素软膏3000支。3天后即27日，将其中的100支销售给德星药店。同年6月30日，执法人员在德星药店抽检上述药品，经检验性状不符合规定，属于《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项规定的情形，应按劣药论处，《药品检验报告书》于10月8日发出。9月24日，德星药店以“包装残旧”为由，将剩余的29支四环素软膏退回蓝宇医药公司，蓝宇医药公司回收后在26日以“包装残损污染”为由进行集中销毁。 10月8日，药监部门从绿环制药厂抽取留样品和回收品送市药检所检验，经鉴定为合格药品。 [评 析] 一、关于德星药店是否承担销售劣药法律责任的问题 药品是涉及人体健康的特殊商品，因此在发现药品质量问题时，除了把已流向市场的不合格药品及时回收，还要查清药品产生质量问题的原因，以彻底杜绝不合格药品继续流入市场。本案在被抽检药品被认定为不合格后，执法人员马上到德星药店进行检查，发现上述四环素软膏店内已经没有存货。执法人员随即调取了进货验收记录和购销记录，并检查了药品贮藏的条件。从上述记录来看，德星药店是向具有合法药品经营资质的经营单位购入，且已按规定执行了进货检验，验明合格；购入后在低温阴凉区存放，也完全符合药品的存放要求。没有证据显示德星药店对药品产生质量问题存在过错。以上情况符合《药品管理法实施条例》第八十一条的情形，德星药店不存在销售劣药的故意。因此，药监部门对德星药店销售劣药只作出了没收违法所得的行政处罚，免予罚款等其他行政处罚。 为了查明市场上是否还有质量不合格的四环素软膏流通，以确保群众安全用药，执法人员没有放松警惕，把目光投向了供货单位及生产厂家。根据对生产单位绿环制药厂的调查，四环素软膏经检验合格出厂。案发后，绿环制药厂对留样品和回收品送市药检所检验，结果均符合规定。作为德星药店的供货单位，蓝宇医药公司购入验收合格记录和德星药店的购入验收合格记录，恰好从购入、售出两个方面证明了蓝宇医药公司购入和销售的都是合格药品，也不存在销售劣药的违法事实。同时，根据调查，绿环制药厂和蓝宇医药公司销售给其他单位的同一批四环素软膏，都没有收到质量不合格的报告。 那么，导致四环素软膏不合格的原因究竟在哪里？生产企业对此是否承担责任？对此有两种不同意见。一种意见认为，药品在按要求存放的情况下在有效期内产生了质量问题，生产企业应当承担责任，否则有效期形同虚设；第二种意见认为，虽然问题发生在有效期内，但却发生在生产企业控制范围外的流通环节，生产企业对此不承担责任。两种意见均有其合理之处，经过讨论，我们采纳了第二种意见。在一般情况下，经营者在流通环节是否完全按要求存放药品，这一点对于生产企业来说是不可控的，因此，生产企业只需要证明生产过程符合规定、产品出厂检验合格及留样品检验合格，不需要也不可能证明药品质量问题是否发生在流通环节。本案绿环制药厂提供了留样品检验合格报告书，并对回收品自行抽检及送市药检所检验，结果均符合规定，不存在生产或销售劣药的事实。事实上，影响药品质量的原因是多方面的，如本案涉案药品四环素软膏，其主药为盐酸四环素，辅料为黄凡士林。盐酸四环素为黄色结晶性粉末，有引湿性，遇光颜色变深。四环素在温度高的情况下，易生成脱水四环素，亦可形成差向脱水四环素。可见其质量与保存的温度、湿度等密切相关。这也就要求药品经营者必须在购入时切实加强进货验收，购入后也要做好药品养护工作，严格按要求的温度和湿度存放药品，确保药品质量。 二、关于德星药店与蓝宇医药公司的退货行为是否违法的问题 《药品流通管理办法》第十六条规定：药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行销售或退、换货处理。第四十三条规定：对违法本法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处2000元至2万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。蓝宇医药公司收到德星药店退回的29支批号为030101的四环素软膏后予以集中销毁，销毁审批记录单上记载的原因为“包装残损污染”。对德星药店、蓝宇医药公司的退货行为是否违反了《药品流通管理办法》第十六条的规定，关键是要理解好《药品流通管理办法》第十六条的规定。我们认为，可以从以下三个方面进行理解： 一是“退、换货”行为的主观要件应为故意，即明知是假劣药品或质量可疑药品而进