沸腾制粒干燥机验证研究分析报告.DOCVIP

个人收集整理 仅供参考学习 个人收集整理 仅供参考学习 PAGE / NUMPAGES 个人收集整理 仅供参考学习 编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C 沸腾制粒干燥机 验证报告 起草日期：2006年1月15日 生效日期：2006年1月20日 沈阳*********限公司 发布 编号：J12/020400-2005-02 目 录 1．验证报告审核单 2．验证过程简介 3．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1FLB-120C沸腾制粒干燥机文件 4．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认b5E2RGbCAP 5．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认p1EanqFDPw 6．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4设备主体确认 7．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认 8．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查 9．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查 10．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查DXDiTa9E3d 11．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认 12．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认 13．验证结果地综合与评价 14．验证合格单 编号：J12/020400-2005-02 验证报告审核单 报告起草人 起草日期 朱洪伟 2006年1月16日 验证报告审核 审核部门 姓名 审核日期 生产部 质量部 质保科 质控科 生产车间 报告批准人 批准日期 编号：J12/020400-2005-02 1．验证过程简介 该设备验证严格按照经批准地FLB-120C沸腾制粒干燥机地验证方案进行验证.由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求.验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备地实际情况.RTCrpUDGiT 编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料1 FLB-120C沸腾制粒干燥机文件 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号：设备安装场所：固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 文件名称 号码 是否存放在档案室 采购合同 YLS-2005-004 □是□否 使用说明书 YLS-2005-004 □是□否 设备安装图 YLS-2005-004 □是□否 电气控制原理图 YLS-2005-004 □是□否 合格证 YLS-2005-004 □是□否 配件及易损件清单 YLS-2005-004 □是□否 备注： 结论：FLB-120C沸腾制粒干燥机文件是否齐全？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号：设备安装场所：固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 名称 校正人 校正日期 校正情况 水平仪 省计量院 2006 11 15 合格 铅锤 省计量院 2006 11 15 合格 万用电表 省计量院 2006 11 15 合格 声级计 省计量院 2006 11 15 合格 点温计 省计量院 2006 11 15 合格 备注： 结论：FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表是否经校正合格？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3 FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号：设备安装场所：固体制剂车间 制 造 编 号： 2196 类型 厂家型号 系列号 校正文件或证书 真空表 D1 06032303235 压力表 203 06032303226 压力表 202 06032303228 备注： 结论：设