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医疗器械生物学评价_第4部分与血液相互作用试验选择
GB/T16886.4—××××/ISO 10993-4:2017
GB/T16886.4—××××/ISO 10993-4:2017
PAGE
PAGE 1
国家市场监督管理总局发布中国国家标准化管理委员会××××-××-××实施××××-××-
国家市场监督管理总局
发布
中国国家标准化管理委员会
××××-××-××实施
××××-××-××发布
医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择
Biological evaluation of medical devices -
Part 4: Selection of tests for interactions with blood
(ISO 10993-4: 2017 IDT)
(草案稿)
GB/T 16886.4—××××/ISO 10993-4:2017
代替GB/T 16886.4-2003
中华人民共和国国家标准
ICS 11.040.01
C 30
PAGE I
目 录
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………(1)
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………(1)
3 术语与定义 ……………………………………………………………………………………………(1)
4 缩略语 …………………………………………………………………………………………………(2)
5 与血液接触器械的类型 ………………………………………………………………………………(3)
5.1 非接触器械 …………………………………………………………………………………………(3)
5.2 外部接入器械 ………………………………………………………………………………………(3)
5.3 植入器械 ……………………………………………………………………………………………(3)
6 血液相互作用特性 ……………………………………………………………………………………(4)
6.1 总则 …………………………………………………………………………………………………(4)
6.2 试验和血液相互作用类别 …………………………………………………………………………(6)
6.3 试验类型 ……………………………………………………………………………………………(7)
附录A(资料性附录) 心血管器械和假体的临床前评价………………………………………………(10)
附录B(资料性附录) 实验室试验:原理、科学依据和说明 …………………………………………(12)
附录C(资料性附录) 医疗器械及其成分的溶血性能评价……………………………………………(16)
文献目录 …………………………………………………………………………………………………(20)
GB/T 16886.4—XXXX/ISO 10993-4:2017
PAGE II
前 言
GB/T 16886《医疗器械生物学评价》,由下列部分组成:
-第1部分: 风险管理过程中的评价与试验;
-第2部分: 动物福利要求;
-第3部分: 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
-第4部分: 与血液相互作用试验选择;
-第5部分: 体外细胞毒性试验;
-第6部分: 植入后局部反应试验;
-第7部分: 环氧乙烷灭菌残留量;
-第9部分: 潜在降解产物定性与定量构架;
-第10部分: 刺激与皮肤致敏试验;
-第11部分: 全身毒性试验;
-第12部分: 样品制备与参照材料;
-第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量;
-第14部分:陶瓷降解产物定性与定量;
-第15部分:金属与合金降解产物定性与定量;
-第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计;
-第17部分:可沥滤物允许限量的建立;
-第18部分:材料化学表征;
-第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征;
-第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。
本部分为GB/T16886的第4部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB/T 16886.4-2003《医疗器械生物学评价 第4部分: 与血液相互作用试验选择》,与GB/T16886.4-2003相比主要修订内容如下:
a)修订了部分术语,增加了新的术语与定义;
b)表1和表2已经整合到一个新的表1中,其中重新组织试验类型和表头,以强调并包括材料和机械介导的溶血测试以及用于评估血栓形成风险的体外和体内测试;
c)表3和表4已经合并成一个新的表2,简要列出了建议的和最常见的测试;
d)修改附录B,仅涵盖用于评估血液相互作用的最常用的测试实践;
e)增加附录C,以涵盖体内
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