QC七工具在药品质量管理中的应用课件.pptVIP

结论：B厂的气缸垫漏油发生率比较低 按协作厂分层 按协作厂分层数据 协作厂 漏油数 不漏油数 漏油发生率 A厂 9 14 0.39 B厂 10 17 0.37 小计 19 31 0.38 综上：建议采用乙的工作方法和B厂的气缸垫 实施结果：漏油发生率增加了 原因：没有考虑两者之间的关系 措施：重新考虑分层 结论： B厂 ? 工人甲 A厂 ? 工人乙 与协作厂联合分层 与协作厂联合分层数据 工厂 合计 A B 甲 漏油数 6 0 6 不漏油数 2 11 13 乙 漏油数 0 3 3 不漏油数 5 4 9 丙 漏油数 3 7 10 不漏油数 7 2 9 合计 漏油数 9 10 19 不漏油数 14 17 31 小计 19 23 27 50 常用的分层类别： 六、控制图（Control Chart） 亦称：管制图 作用：评估、监测药品生产质量管理流程或质量是否处于受控状态，预测变化趋势。 表现形式为带有控制界限的折线图，一般其横轴代表时间点，纵轴代表质量特性值，表示质量特性值随时间变化而发生的变化。 例：在制药企业，控制图常常被应用某些工艺步骤的关键参数的控制，如下图所示的压片工艺的片重控制。 在压片过程中每15分钟取10片药片进行称量，取平均值，以时间为横坐标作线性图。 控制图的受控状态：控制图必须利用有效数据建立控制界限。若控制图中的描点落在上、下控制界限之外或描点在上下控制界限之间的排列不随机，则表明过程异常，必须及时采取措施。 x UCL CL LCL t UCL：上控制界限；CL：中心线；LCL：下控制界限 七、散布图（Scatter diagrams） 亦称：相关图 应用相关系数、回归分析等进行定量的分析处理，确定各种因素对产品质量影响程度的大小。如果两个数据之间的相关度很大，那么可以通过对一个变量的控制来间接控制另外一个变量。 相关图的分析，可以帮助我们肯定或者是否定关于两个变量之间可能关系的假设。 组员：罗颖 胡美玲 张欣 程杰 QC七工具在药品质量管理中的应用 质量管理工具的应用意义 咸阳石油钢管钢绳有限责任公司，由咸阳石油钢管钢绳和济南柴油机股份有限公司共同出资组建，是一个生产钢丝绳为主，同时生产精密钢管、石油抽采机械和钢丝产品的企业。由于公司采用先进国际产品标准和国家产品标准组织生产，主导产品石油用钢丝绳在国内同行业处于领先地位，实物质量与国际同类产品水平相当。 由于标准要求高，因而在2005年9月至2006年2月，通过两次质量体系内审及日常监督检查，在钢丝绳生产现场发现标志脱落，填写内容不准确、与实物没有对应性，生产记录追踪号填写不准确的现场相对较多，在对100个标志的抽样调查中，不符合要求的占25%，在对追溯性60个样品的抽样中，不合格的占30%，此过程运行效果较差。 如何解决这个问题呢？ 日本质量管理专家石川馨有一句名言“不分层次不能搞质量管理” 。他还指出：“企业95％的问题，可以用简单的技法来解决”、“用排列图、因果图就能解决绝大部分问题”。 因此，QC七工具基本能满足日常质量管理工作。 七种质量工具介绍 散布图 柏拉图 分层法 直方图 调查表 控制图 因果法 质量工具 质量管理（QC）七工具 产生背景： 日本，20世纪60年代。 通常将“调查表、柏拉图、因果图、直方图、分层法、控制图和散布图”称为“七种工具” 七武器——七大工具 特点： 1.强调用数据说话，重视质量控制 2.通俗易懂，一线员工易于掌握 一、调查表（Check Sheets） 亦称：检查表，查检表 作用：收集、整理资料 使用简单易了解的标准化表格或图形 填入规定的检查表记号，再加以统计汇总 自然的记录和计数 提供量化分析或比对检查 片剂制粒工序不合格品项目检查表 使用时只需在表上作些检查记号 例：记录用检查表用来收集计量或计数资料，通常使用划记法。 二、柏拉图（Pareto diagrams） 亦称：排列图 作用：确定影响和导致问题的主导因素 意大利经济学家V.Pareto在1897年发现国民所得的大部分均集中在少数人身上，称为“柏拉图法则” 在医疗管理工作中，影响问题的因素有很多，但仅有少数因素起着决定性的作用——“关键的少数” 琐细的多数 重点的少数 1.横轴按项目别,依大小顺序由高而低排列下来,“其它”项排末位。 2.次数少的项目太多时,可归纳成“其它”项。 3.前2-3项累计影响度应在70%以上。 4.纵轴除不良率外,也可表示其它项目。 A B C D E 不良率 100% 累 计 影 响 度 项目 注意事项 三、因果图（Cause-effect diagrams） 亦称：鱼骨图，石川图，特性要因图 作用：寻找导致结果的原因，进行分类层别 在实际生产