药事管理学课件之七--药品生产质量管理.pptVIP

空气流动方向检测 洁净区管理 定期消毒。 仅限该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 人流物流进入应遵循洁净厂房的卫生管理制度。 同清洁级别的工作服分别清洗、整理、消毒。 更衣室、浴室及厕所设施不得对洁净室有污染。 青霉素类等高致敏性药品 强毒微生物及芽孢菌制品 避孕药品、抗肿瘤类化学药品 应设立独立的厂房和独立专用的空气净化系统。 验证及再验证 ——产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证的 方案进行验证。 ——影响产品质量主要因素，如工艺、质量控制法、 主要原辅料、主要生产设备等发生改变或生产 一定周期后，应进行再验证。 自检 定期组织自检 评估监控实施GMP的情况 提出必要的纠正和预防措施 向高层提出自检报告 GMP适用范围 适用于药品制剂生产的全过程 原料药生产中影响成品质量的关键工序 ——精、烘、包 GMP的特点 仅指明要求的目标，不要求手段。 具有时效性，定期修订。 强调药品生产和质量管理法律责任。 强调生产过程的全面质量管理。 重视为用户提供全方位，及时的服务。 GMP认证管理 认证对象是药品生产企业（车间）、药品。 认证标准的依据是GMP、中国药典和局颁药品标准。 认证合格的发给《药品GMP证书》，有效期为五年。 期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。 思考题 什么是GMP ？ GMP的适用范围是什么？ 谈谈你对GMP认证的认识？ 生产工艺规程 ——是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理 的标准化汇总。 包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求， 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及 储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、 包装材料的要求等。 岗位操作法 ——是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、 质量管理等方面的进一步详细要求。 包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、 复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动 保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告， 工艺卫生和环境卫生等。 批生产记录 ——一个批次的成品的所有生产记录。 批号：在规定限度内具有同一性质和质量并在同一 连续周期中生产出来一定数量的药品为一批。 如2012030808 文件管理 ——指文件的设计、起草、修订、审核、批准、 及撤销、印制、分发、培训、执行、归档、 保存和销毁的一系列过程的管理活动。 环 指药品生产所处的整个环境。 —环境卫生 —人员卫生 —工艺卫生 环境卫生 ——药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、 路面及运输等应不对药品产生污染。 ——生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理并且 不得相互妨碍。 基本要求 一平：工房四周平整。 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。 人员卫生 保持个人良好的卫生习惯 保持工装整洁并符合生产 要定期检查身体健康状况 每个手套(5只手指) 胸口处 衣帽结合处 帽兜额头处 靴子与工作裤接口处 前臂 无菌区人员更衣确认和监测 隔离操作 工艺卫生 清场 ——生产区不得存放非生产物品并及时处理生产中的废弃物。 清洁 ——按规定对厂房、设备、容器等清洗清洁。 洁净 ——洁净区域的划分与管理。 尘埃粒子在线监测 地面取样 墙面取样 无菌分装设备门 进出门把手 仪器、设备操作键 传递窗门把手 洁净区表面微生物取样点检测 浮游菌监测器 洁净室区空气洁净度的四个级别 100级 10,000级 100,000级 300,000级 洁净级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm 100级 3520 20 3520 20 10000级 3520 29 352000 2900 100000级 352000 2900 3520000 29000 300000级 3520000 29000 不作规定 不作规定 空气悬浮粒子的标准规定表 洁净级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌 （?90mm） cfu /4小时 表面微生物 接触 （?55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 100级 ?1 ?1 ?1 ?1 10000级 10 5 5 5 100000级