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创新医疗器械审查工作综述;;;;; ; ;;;;
优势(好处):
1、早期介入、专人负责
2、优先(不排队)。(在注册检测、受理、审评、审批各环节)
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原则(要求):
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; 条件: 同时符合: (一)在中国依法拥有产品核心技术发明专利权, 或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权; 或者专利申请已由国务院专利行政部门公开。 (二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,国内无同类上市 产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进, 技术上国际领先水平, 并且具有显著的临床??用价值。 (三)具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。 ;;;;;;;基本情况;基本情况;相关措施;相关措施;相关措施;相关措施;相关措施;相关措施;相关措施;Thank You !
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