用动态粉末测试方法优化湿法造粒工艺.PDF

生产现场生产现场 过程技术与工艺过程技术与工艺 用动态粉末测试方法优 化湿法造粒工艺 湿法造粒是口服固体制剂生产经常采用的加工工艺，目标是将通常细而粘的活性成分和辅料加工成更均匀、 自由流动的颗粒，方便下游加工——本文描述了全球粉末表征技术领先企业富瑞曼科技和制药加工解决方 案主要供应商GEA Group （基伊埃集团）公司双方进行的联合实验研究。 文/ Tim Freeman PROCESS-Tip 法造粒是口服固体制剂 粒子属性的差异。 湿法造粒的目的和挑战 * 更多信息请访问： 生产经常采用的加工工 本文描述了全球粉末表征技 湿法造粒通常用来改善压片 湿艺，目标是将通常细而 术领先企业富瑞曼科技和制药加 混合工艺的特性，使得粒子在压 ： * 反馈编码 A160342 粘的活性成分和辅料加工成更均 工解决方案主要供应商GEA Group 片过程中拥有优化的加工属性， 匀、自由流动的颗粒，方便下游 （基伊埃集团）公司双方进行的联 赋予片剂所需的优点。目的是形 加工。具有理想特性的颗粒可以 合实验研究。本实验采用了基伊埃 成均匀的颗粒，提高压片产量， 有效改善加工性能，包括提高生 的ConsiGmaTM 1 连续高剪切湿法 并使片剂拥有所需的关键品质属 产量，赋予片剂所需的关键属性 造粒及干燥系统，用于造粒，并运 性，如重量、硬度以及崩解性能等。 等。但是，这意味着湿法造粒制 用富瑞曼科技的FT4 粉末流变仪® 在湿法造粒时，配混料的活 成的粒子通常只是半成品，而非 进行动态粉体测试。所获得的结果 性成分、辅料组份和水混合在一 最终产品，从而产生了一个问题， 显示了如何根据动态测定潮湿颗粒 起，形成均匀的颗粒。然后，这 即如何控制造粒工艺，获得最终 的结果，来预测成品片剂的属性。 些均聚体或者粒子得到干燥、研 能生产出良好片剂的粒子？在第 研究结果突出表明，动态粉体测试 磨、润滑等进一步加工，形成压 一种情况下，有必要确定潮湿颗 作为一种有价值的工具，可用于加 片机所需的理想喂入材料。这些 粒可测定的参数，以便用来量化 速优化湿法造粒工艺、改善对加工 喂入材料的特性可以通过调节各 的认识和控制，并对连续加工方法 种加工参数，包括水的含量、粉 本文作者系富瑞曼科技有限公司 董事总经理。 的开发提供支持。 末喂入速度、螺杆速度等有可能 产生影响的造粒等环节来进行控 制。通过调节一个或者更多的变 量，调节粒子属性，确保粒子在 压片机中处于理想的性能状态。 但是，要生产出具有规定属 性的粒子，需要认识这些关键的 加工参数会对粒子产生何种影响， 同时还必须认识粒子属性和最终 表 两组明显不同的粒子采用的 种不同加工条件 1 4