药品生产管理教学课件.ppt

第八章“文件” 共5条。规定了生产管理和质量管理文件及制度等的要求。 （一）药品生产管理、质量管理制度的规定 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录。1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5、GMP规范和专业技术培训等制度和记录。 （二）产品生产管理文件 1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 （1）生产工艺规程： 是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的标准化汇总。包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 （2）岗位操作法： 是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面的进一步详细要求。包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 （3）岗位标准操作规程 即岗位SOP。包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 2、批生产记录 包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。 （三）产品质量管理文件 1、药品的申请和审批文件； 2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程； 3、产品质量稳定性考察； 4、批检验记录。 （四）文件管理制度 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。 第九章“生产管理” 共8条。规定了药品生产操作管理过程中保证药品质量的基本措施和要求。 （一）生产工艺规程及岗位操作规则 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。 （二）批生产规定 1、批产品检查 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。 2、批和批号 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 每批药品均应编制生产批号。 3、批生产记录 （1）批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 （2）批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 4、批包装记录。 产品应有批包装记录。 5、清场记录 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入批生产记录。 （三）防止药品污染和混淆的措施 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施： 1、生产前应确认无上次生产遗留物； 2、应防止尘埃的产生和扩散； 3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间进行； 4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体等引起的交叉污染； 5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志； 6、 药材的洗涤： （四）生产用水的规定 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。 第十章“质量管理” 共3条。规定了药品生产企业的质量管理部门的设置，以及质量管理部门的主要任务和权限。 （一）质量管理部门的地位及作用 1、地位：药品生产企业的质量管理部门受企业负责人直接领导。 2、作用：负责药品生产全过程的质量管理和检验。 （二）任务和权限 1、制定质量管理制度和检验标准； 2、决定物料和中间产品的使用，成品的发放； 3、对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样，作检验报告； 4、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据； 5、监测洁净室（区）对要求的符合； 6、会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 （三）质量管理部门的人员与设施要求 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备 第十一章“产品的销售与回收” 共３条。规定了药品生产企业产品销售记录与退货、收回的要求。 （一）销售记录 1、销售记录的要求 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。 2、销售记录的内容 品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。 3、保存期：药品有效期后一年，无有效期者保存三年。 （二）退货和收回规定 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面