药品制造分装的实务与适法性上-tmatw.PDF

499 醫 學 倫 理 品 質 繼 續 教 育 專 欄 醫事法律案例解讀系列《50》 藥品製造分裝的實務與適法性(上) 文/李志宏 施肇榮* 台北市 雙合耳鼻喉科診所 德容聯合診所* 前　言 局食藥科長王淑芬 ：『如果擅自去塗改或是更換 ，擅 自製造偽藥的部分 ，最高可能這部分 ，要處10年以下 (3) 「不法藥商向藥廠購買藥品和健康食品違法分 有期徒刑 。』」 裝 ，再透過電台吹噓療效 ，宣稱可治腦 、筋骨 、胃 ， 藥品分裝 ，難道不是現實生活的一部分嗎？真要 還可壯陽 。N CC和檢 、警監控多時 ，昨天查扣一萬餘 「處10年以下有期徒刑」？ 顆不明藥物和電台設備 。」、「專案小組查出 ，藥品 事實概要 係由善化的林姓藥商向合法藥廠批發 ，交由地下電台 販售 ，接到聽眾訂購電話後 ，再委由蘇姓男子送藥 ， 被告甲係址設桃園縣桃園市○○路12 2 1號15 樓 營業已有六年 。藥商和電台業者到案時 ，雖坦承賣藥 生○國際股份有限公司 （下稱生○公司）之實際負責 行為 ，但辯稱 ：『這些東西吃了又不會怎麼樣 ！』專 人及登記代表人 （起訴書雖記載代表人乙 ，然生○公 案小組強調 ，依 《藥事法》規定 ，非醫師 、藥師不得 司於民國10 0 年5 月2 3 日即將代表人變更登記為甲 ， 擅自分裝調劑 ，藥商和地下電台販售私下分裝的藥 公訴人亦當庭更正為甲）明知含 「Hydroquinone 」成 品 ，已違反 《藥事法》 ，電台無照營業另違反 《電信 分及 「Tr etin oin 」成分之藥膏屬醫師處方用藥 ，因見 法》(1) 。」；「國內6家獲GMP （Good Manufacturing 市售A 酸及美白霜利潤可觀 ，竟基於製造 、販賣偽藥 Practice ，優良藥品製造標準）認證藥廠為節省成本 ， 之犯意 ，自94 年起至9 8年止 ，向○恩藥品有限公司 竟委託食品廠分裝藥品 ，包含順○ 、內○ 、溫○○ 、 （下稱○恩公司）購買由黃○生物科技股份有限公司 元○ 、世○與皇○6家GMP 藥廠委託順○生物科技公 經行政院衛生署以衛署藥製字第47 1XX 號核准製造之 司分裝藥品 ，不符藥品分裝須由藥廠進行規定 。衛生 「黃○雅妍乳膏」 （英文名稱Elegan cy Cr eam .H .S ， 署指30種藥已全面回收下架 ，民眾若家中還有藥品 ， 內含Hydroquinone成分），以及由中○製藥股份有限 切勿再服用 。」、「衛生署食品藥物管理局9月接獲檢 公司經行政院衛生署以衛署製藥字第2 80XX 號核准製 舉指 ，6家GMP 藥廠為節省成本 ，委託台南生產保健 造之 「愛○膚乳膏」 （英文名稱A ir fu l Cr eam ，內含 食品的順○生物科技公司分裝藥品 。食藥局組長陳惠 Tr et in oin 成分）後 ，未經行政院衛生署核准 ，遂委 芳昨說 ，經台南市衛生局與台南地檢署調查 ，順○未 由不知情之丙企業股份有限公司 （下稱丙公司） ， 經衛署核准 ，為順○等6家GMP 藥廠委託進行藥品分 在臺北縣汐止市 （已改制為新北市汐止區○○○路 裝 ，共查獲逾2 1萬顆庫存藥品 ，並依 《藥事法》對這6 ○段337巷16弄35號 ，進行分裝及更改包裝 ，並將上 家藥廠處3萬至15萬元罰鍰 。順○做法如同製造偽藥 ， 開 「黃○雅妍乳膏」名稱改為 「嫩白菁華霜」 （含 可依 《藥事法》處負責人10年以下徒刑 ，並得處最高 有Hydroquinone成分），以及將 「愛○膚乳膏」藥名 1千萬元罰鍰(2) 。」；「有藥商的離職員工檢舉 ，說藥 改為 「再生活膚霜」 （含有Tr etin oin 成分），以上開 商把過期的藥品回收 ，重新分裝在新的罐子 ，還質疑 方式製造偽藥 ，並透過