GB/T 27818-2011化学品　皮肤吸收　体外试验方法.pdf

1CS13．300：11．100 A80 a亘 中华人民共和国国家标准 27818—2011 GB／T 化学品 皮肤吸收 体外试验方法 methodforskin vitro absorption--In Chemicals--Testing 2011—12—30发布 宰瞀擞鬻瓣警糌瞥星发布中国国家标准化管理委员会锚1” 标准分享网 免费下载 27818—2011 标准分享网 免费下载 27818--2011 标准分享网 免费下载 vitrovitroabsorbable2．12．22．3dose27818—20”1 标准分享网 免费下载 2011 标准分享网 免费下载 327818—2011 27818—2011 GB／T 量(比率、数量与使用剂量的百分率)。经皮吸收试验的结果有时只能用接收液的数据表示，然而，当受 试物在试验结束时仍残留于皮肤内，总的吸收量应包括残留于皮肤内的数量。对于无限剂量染毒，需要 计算渗透系数(K，)，但吸收百分比是没有意义的。 5．2试验报告 试验报告应包含方案中规定的需求，除包括应用试验系统的证明外，还应包含以下内容： 5．2．1受试物： a)物理特性、理化性质(至少包括相对分子质量和lgP。。的分配比)、纯度(放射化学物纯度) b)鉴定资料(如批号)； c)在接收液中的溶解度。 5．2．2受试物制备： a)使用制荆的组分和理由； b)均一性。 5．2．3试验条件： a) 皮肤来源和位置、制备方法、使用前的储藏条件、所有预处理(清洗、抗生素处理等)、皮肤完整 性测量、代谢状况、使用的理由； b) 扩散池的设计、接收液的组分、接收液的流速或采样次数和规程； c) 所用试验制剂的详细资料和剂量选择的依据； d) 染毒持续时间； e) 从皮肤清除试验制剂的详细内容，如皮肤冲洗； f) 分析皮肤的细节以及用于说明皮肤分布的分离技术； gJ 扩散池和仪器清洗的规程； h) 检测方法、提取技术、检出限以及分析方法的有效性。 5．2．4结果： a