GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价　第4部分：与血液相互作用试验选择.pdf

ICS 11.040.01 仁 30 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T16886.4-2003/ISO10993-4:2002 医疗器械生物学评价， 第4部分:与血液相互作用试验选择 Biologicalevaluationofmedicaldevices- Part4.-Selectionoftestsforinteractionswithblood (ISO10993-4:2002,IDT) 2003-03-05发布 2003-08-01实施 中 华 人 民 共 和 国 发 布 国家质量监督检验检 疫总局 GB/T16886.4-2003/LSO10993-4:2002 前 言 GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-4:2002医疗器械生物学评价— 第4部分: 与血液相互作用试验选择》。 GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成: 第1部分:评价与试验; 第2部分:动物保护要求， — 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ; — 第4部分:与血液相互作用试验选择; — 第5部分:体外细胞毒性试验; — 第6部分:植人后局部反应试验; — 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; — 第8部分:生物学试验参照材料的选择与限定; — 第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架; — 第10部分:刺激与致敏试验; — 第11部分:全身毒性试验; — 第12部分:样品制备与参照样品; — 第13部分:聚合物降解产物的定性与定量; — 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量; — 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量; — 第16部分:降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计。 — 第17部分:可溶出物允许限量的确立; — 第18部分:材料化学定性。 有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。 本部分的附录A,附录B,附录C均为资料性附录。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。 本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、天津市医用生物材料监测 研究中心。 本部分主要起草人 :由少华、史弘道、吴平、刘欣。 GB/T16886.4-2003/LSO10993-4:2002 引 言 医疗器械与血液相互作用试验方法的选择和设计应考虑器械设计、材料、临床有效性、使用环境和 风险受益情况，这些具体要求只能包括在产品标准中。 GB/T16886本部分的原始出处是美《国国家心、肺、血液研究工作组报告[29j第9章和第10章;血 液/材料相互作用指南》。该报告目前已进行了修订52〔j GB/T16886.4-2003月SO10993-4:2002 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 范围 GB/T16886的本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。GB/T16886的本部分规 定了: a)按照GB/T16886.1/ISO10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械 进行分类; b)器械与血液相互作用基本评价原则; c) 根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。 由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的准确度所限，不能规定详细的试验要求，因而 GB/T16886的本部分只