GB/T 16886.18-2011医疗器械生物学评价　第18部分：材料化学表征.pdf

ICS11.040.01 C30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT16886.18 2011ISO10993-182005 医疗器械生物学评价 : 第 部分 材料化学表征 18 — Bioloicalevaluationofmedicaldevices g : Part18Chemicalcharacterizationofmaterials ( : , ) ISO10993-182005IDT 2011-12-30发布 2012-05-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 / — / : GBT16886.18 2011ISO10993-182005 前 言 / 《 》, : GBT16886医疗器械生物学评价 由下列部分组成 ——— : ; 第 部分 风险管理过程中的评价与试验 1 ——— : ; 第 部分 动物福利要求 2 ——— : 、 ; 第 部分 遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验 3 ——— : ; 第 部分 与血液相互作用试验选择 4 ——— : ; 第 部分 体外细胞毒性试验 5 ——— : ; 第 部分 植入后局部反应试验 6 ——— : ; 第 部分 环氧乙烷灭菌残留量 7 ——— : ; 第 部分 潜在降解产物的定性与定量框架 9 ——— : ; 第 部分 刺激与迟发型超敏反应试验 10 ——— : ; 第 部分 全身毒性试验 11 ——— : ; 第 部分 样品制备与参照样品 12 ——— : ; 第 部分