行业热点评析全球仿制药业蓬勃发展-中国医药创新促进会.PDFVIP

CPA RCMP 中国药学会医药政策研究中心 Chinese Pharmaceutical Association Research Center for Medicinal Policy 行业热点评析 No.42 Mar15 ，20 13 总第 42 期 2013 年3 月15 日 全球仿制药业蓬勃发展 程音齐 随着大量“重磅炸弹”药物专利到期，重要治疗领域的 仿制药相续上市，政府和患者有了更多的治疗选择，国际经 济状况的普遍不佳，压缩医疗保健费用上涨的需求愈加强 烈，使仿制药行业在未来相当长的时间内都将是药品市场的 热点。 经济危机促进仿制药应用 欧元危机继续拖累经济，压缩药品定价、削减预算的浪 潮席卷，刺激了仿制药的应用。 在欧洲，金融危机令各国采取了大幅度的紧缩措施，如 压缩国家药物预算等；在德国，政府提出由制药公司与保险 公司进行价格谈判，如果不能达成协议，德国卫生部门将介 入设立一个最高参考价格；在英国，政府负责药品成本效益 评估的监督部门NICE 坚持他们对成本的强硬立场，许多制 药公司为进入英国医保提供了很大的药品折扣；遭受财政紧 缩困扰的西班牙、葡萄牙、意大利、希腊和爱尔兰等国家正 大刀阔斧地削减医疗保健尤其是药物的开支，降价幅度超过 第 1 页 共 12 页 【更多行业信息请关注 网站】 1/4，随着其他国家纷纷效仿，引发了药价在国际市场上的 剧烈动荡。短期内，欧洲大陆药品价格面临的压力将不会结 束。 在美国，政府正促进仿制药的使用，以降低国家的医疗 负担。按照奥巴马的《合理医疗费用法》（Affordable Care Act ），Medicaid （医疗保险）折扣依然存在（药企为使自 己的药物留在保险报销目录上，向保险公司支付回扣），而 个人支付比例似乎将逐年上升，由此推动患者选择更廉价产 品。医疗保险公司从成本效益出发，更加青睐仿制药而不是 品牌专利药的使用；虽然制药商通过使用共付卡（co-pay card ），在维持患者使用价格较高的品牌药上取得了一些成 功，但很多人并不喜欢它，以至于此项业务的寿命比公司期 望的要短。另外，日本提出了独特且具有颠覆性的医改方案 “每两年一次降价系统”和推动仿制药使用的政策，包括要 求医生指定品牌药的替代仿制药的规定，旨在推动仿制药使 用到2013 年3 月达到30％。 合理使用仿制药可节省很大一部分医疗保健开支。根据 IMS 和美国仿制药协会（GPhA ）的数据，过去十年因仿制药 使用，美国总计节省医疗保健开支约 1.1 万亿美元(图 1)， 仅2011 年美国节省的医疗保健开支就达1928 亿美元(图 2)。IMS 称，仅中枢神经系统（抗抑郁和抗痉挛剂）和心血 管疾病的治疗应用仿制药物，每年节省医疗保健开支达 第 2 页 共 12 页 【更多行业信息请关注 网站】 57%。GPhA 表示仿制药占美国处方量的80%，也就是说，在 美国每10 个处方中有8 个是仿制药，但仿制药的支出仅占 药物总开支的27%1。 图1：仿制药节省医保费用总支出 来源：美国仿制药协会 图2：仿制药每年节省医保费用支出 来源：美国仿制药协会 第 3 页 共 12 页 【更多行业信息请关注 网站】 图3：仿制药节省支出按疾病分类比例 来源：美国仿制药协会 表 1：仿制药按疾病治疗分类年节省费用支出额(单位： 十亿美元) 来源：美国仿制药协会 第 4 页 共 12 页 【更多行业信息请关注 网站】 美国是全球最大、最成熟的仿制药市场 按国家来看仿制药市场，美国不仅是全球制药工业规模 最大的，在仿药领域里也是如此。IMS 数据显示，2005 年， 美国市场占全球仿制药市场的36%，2011 年占32%，2015 年预计将占31%。将专利期过期后市场份额被仿药占据的比 例作为量化指标，分析各国的仿制药市场发育程度。成熟度 最高的依旧是美国，接近90%。在美国市场，一个原研药专 利过期，其市场份额瞬间就被仿药瓜分