行业热点评析美国仿制药监管收费新标准初步研究中国医药创新.PDFVIP

CPA RCMP 中国药学会医药政策研究中心 Chinese Pharmaceutical Association Research Center for Medicinal Policy 行业热点评析 No.44 Apr 12 ，20 13 总第 44 期 2013 年4 月12 日 美国仿制药监管收费新标准初步研究１ 陈昌雄 2012 年7 月9 日，美国总统签署了《食品药品监管局安全与创 新法》（The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) ）。该法授权美国食品药品监管局 （FDA ）向企业收取相 关费用，以支持对创新药物、医疗器械、仿制药、仿制生物制剂 （biosimilar biologics ）的审批，并鼓励儿科药物的研发。正如FDA 局长Margaret A. Hamburg 博士所言：“法律支持FDA 收取审评费用 是在尝试强化FDA 在美国医疗卫生事业中的重要作用。FDA 对医疗 产品的确审批决定是公共卫生部门、创新组织、产业界和近乎每个 美国人日常生活共同作用的结果。”所以，这个法案的颁布对于医 疗产品的研发与上市具有重要的意义。 关于FDA 的监管收费问题，美国有两部法律有明确的规定：一 是，1992 年出台的《处方药审评收费法》（the Prescription Drug User Fee Act ）；二是，2002 年出台的《医疗器械审评收费法》（the Medical １ 本文的研究基础是：2012年7月9 日美国颁布的《食品药品管理安全与创新法》‘‘Food and Drug AdministrationSafety and Innovation Act’’ 。 第 1 页 共 7 页 【更多行业信息请关注 网站】 Device User Fee Act ）。这两部法律为维持和支持一支训练有素的、 高素质的医疗产品审评队伍提供了稳定的、可靠的资金来源；从而 为在一定时间内向病人提供安全有效的新的医疗产品奠定了人力和 财力基础。《食品药品监管局安全与创新法》对这两部法律的相关 内容进行了修订。 《食品药品监管局安全与创新法》共计11 章，133 条，涉及新药 的监管收费、医疗器械的监管收费、仿制药物监管收费、生物仿制 药的监管收费、儿童用的药物和医疗器械、医疗器械监管的改进、 药品流通监管、促进抗体药物的发展、提高病人获得新的治疗手段 的可及性、药品短缺问题等。考虑我国是仿制药大国，并着手开展 仿制药一致性评价工作，本文重点探讨法案中关于仿制药审评收费 的内容。 《食品药品监管局安全与创新法》第三章专门规定了仿制药审评 收费相关问题，共计8 条，主要包括相关用语的定义，仿制药监管 收费项目和标准，收费标准的确定、缴纳、收取，资金的使用，收 费标准的有效期限等内容。 一、仿制药监管相关费用 第三章第二条规定了4 种与仿制药审评相关的费用。 （一）清理仿制药申报积压的费用。 本法关于仿制药审评收费的内容于2012 年10 月1 日生效，2013 财政年度也从这一天起算。在此之前已经申报的仿制药申请如果在 这一天尚未获得FDA 批准，申请者将缴纳此项费用。 第 2 页 共 7 页 【更多行业信息请关注 网站】 法律规定，这一项费用总额为5 千万美元。也就是说，在2013 财年之前申报且未获批准的仿制药申请者将缴纳总计为5 千万美元 的审评费。卫生部长应当在2012 年10 月31 日之前公布这一项费用 的内容。仿制药申请者应当在卫生部长发布公告之日起30 天内缴纳 这项费用。 （二）仿制药原料药审评费用。（Drug Master File Fee ） 如果仿制药申请者在申报之前已经缴纳相关原料药的审评费 用，则不必再缴纳此项费用。卫生部长应当在2012 年10 月31 日之 前公布2013 财年的原料药审评收费标准；2014-2017 财年的收费标 准应当在各财年开始的60 天前公布。 （三）仿制药申请及仿制药补充申请的审评费用。（Abbreviated New Drug Applicat