二灵软胶囊的药学部分分析-药剂学专业论文.docxVIP

中文摘要 二灵软胶囊处方来源于二灵散，由当归、白芷两味药物组成，主要用于治疗 风搏于肺，传于大肠，导致津液干枯，大肠失于润泽，排便不畅所致的“风秘”。 “风秘”属于“燥”性便秘，而便秘是临床常见症状，发病率极高，治疗药物需求量 大，市场前景广阔。 本课题以传统中医药理论为指导，根据现代临床用药特点，对二灵散重新进 行提取与制剂方面的研究，开发成为能够改善胃肠道功能、具有润肠通便作用的 二灵软胶囊，可以增加临床用药的选择性，具有较好的发展前景。 在提取工艺中，当归主要提取其挥发油部分，并以挥发油的收率为指标考察 了不同的提取方法，结果选择以超临界流体萃取法进行提取。超临界流体萃取法 的萃取条件为：萃取釜压力 20MPa，萃取温度为 36℃，分离器压力为 6.5 MPa， 分离器温度为 70℃，CO2 流速为 25L/h，蒸发器温度为 0.5℃。白芷主要以欧前 胡素的得率为指标来选择其提取方法。在研究过程中，综合对渗漉法与回流法进 行了比较，通过考察其对制剂成型的影响，最终选择以回流法进行提取。提取条 件为：12 倍量 80%乙醇加热回流提取 3 次，每次 2h。 在制备工艺研究过程中，分别对软胶囊内容物的成型工艺、软胶囊囊皮处方 进行了研究。成型工艺研究中，根据药物的用药特点，选择了以麻油作为内容物 基质；并以成品的外观性状、流动性、沉降比为指标，对助悬剂的种类、用量进 行了考察，最终选择以蜂蜡为助悬剂，用量为麻油用量的 6%。在软胶囊囊皮处 方的研究过程中，以柠檬黄的溶出速率为指标来间接考察不同明胶甘油比例、不 同大分子物质的加入对于胶囊皮崩解的影响，并最终筛选软胶囊的处方为：明胶 －甘油－PEG400－柠檬黄(1:0.5:0.1:0.015)。最后进行了中试放大研究，验证了 制备工艺工业化的可行性。 在二灵软胶囊的质量标准研究中，进行了性状、鉴别、常规检查等研究，以 高效液相色谱法测定欧前胡素的含量来对产品进行含量控制。对当归、白芷两味 药物进行了薄层色谱鉴别，并 确定了相应的条件。在质量标准可控的基础上对该 制剂进行了稳定性研究。以上结果表明：制备工艺合理可行、质量标准可控、成 品质量基本稳定。 关键词：二灵软胶囊 制备工艺 质量标准 稳定性研究 Abstract The formation of Erling soft capsule comes from Erlingsan,which includes danggui and baizhi.It is mainly used to deal with the defication problem,which has the “dry” nature。If the wind effects the lung and the large instine,at last,it will result in the loss of the body fluid and make the stool difficult to be expelled out,then the the “wind defication”appear.Defication is very fluent in clinic,lots kinds of drugs are needed,therefore,it can has a good market. According to the traditional chinese medicine theory and the feature of drug using in modern clinic,we did the new research to Erlingsan on its extracting part and pharmaceutics.We can enlarge the choice of medcine in clinic and make a good future if we can change Erling san into Erling soft capsule ,which is helpful in improving the function of the digestive system﹑ moisterning the intestine and freeing the stool. In its extraction research,we mainly meaned to extract the oil from danggui and at last we chose the Supercritical Extraction Technology,depending on the prod