(MDACS)本地负责人（LRP）进口商-医疗仪器管制办公室.pptVIP

下载本文档

181
0
约9.8千字
约 83页
2018-09-21 发布于天津
举报
版权申诉

(MDACS)本地负责人（LRP）进口商-医疗仪器管制办公室.ppt

1、本文档共83页，可阅读全部内容。
2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

(MDACS)本地负责人（LRP）进口商-医疗仪器管制办公室.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * MDCO (All rights reserved) 考慮規則 13 至 16 儀器是否包含藥品? 應用規則 13 是是否用動物或人類細胞/組織/其衍生物製造或包含這些細胞/組織/衍生物的儀器? 應用規則 15 應用規則 14 儀器是否專門用來為醫療儀器消毒或滅菌的? 否否是是是否用以避孕或預防性病傳播的儀器? 否是應用規則 16 否開始完完 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子液袋本身屬哪級醫療儀器? 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 5至8 9至12 13至16 液袋連輸注液屬藥劑製品液袋本身屬哪級醫療儀器? 例子一：靜脈輸注用器材 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子導液管套件屬哪級醫療儀器? 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 5至8 9至12 13至16 導液管套件屬哪一級儀器? 例子一：靜脈輸注用器材 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子輸注針頭屬哪級醫療儀器? 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 5至8 9至12 13至16 輸注針頭屬哪一級儀器? 例子一：靜脈輸注用器材 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子例子二：血氧定量計 (Pulse Oximeter) 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 5至8 9至12 13至16 原擬用途：在一般醫護或家居環境中，用以量度病人的脈搏及動脈血液的經皮血氧飽和度(SpO2) 。 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子例子三：血氧定量計 (Pulse Oximeter) 原擬用途：在醫護設施的急症護理環境中(acute care environment)，用以監察及紀錄病人脈搏及動脈血液的經皮血氧飽和度(SpO2) ，並在適當時發出警報。考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 5至8 9至12 13至16 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子原擬用途：作輔助治療，以暫時減輕腕管綜合症(Carpal Tunnel Syndrome)帶來手部及腕部的疼痛。考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 5至8 9至12 13至16 例子四：低能量激光治療器 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子請看後頁答案 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子液袋本身屬哪級醫療儀器? 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 規則2 5至8 ? 9至12 ? 13至16 ? 液袋連輸注液屬藥劑製品液袋本身屬哪級醫療儀器? 液袋本身屬第I級醫療儀器例子一：靜脈輸注用器材 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子導液管套件屬哪級醫療儀器? 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 規則2 5至8 ? 9至12 ? 13至16 ? 導液管套件屬哪一級儀器? 導液管套件屬第I級醫療儀器例子一：靜脈輸注用器材 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子輸注針頭屬哪級醫療儀器? 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 ? 5至8 規則7 9至12 ? 13至16 ? 輸注針頭屬哪一級儀器? 輸注針頭屬第II級儀器例子一：靜脈輸注用器材 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子例子二：血氧定量計 (Pulse Oximeter) 考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 規則1 5至8 ? 9至12 規則10 13至16 ? 原擬用途：在一般醫護或家居環境中，用以量度病人的脈搏及動脈血液的經皮血氧飽和度(SpO2) 。此血氧定量計屬第II級儀器。 * MDCO (All rights reserved) 醫療儀器的分級 – 例子例子三：血氧定量計 (Pulse Oximeter) 原擬用途：在醫護設施的急症護理環境中(acute care environment)，用以監察及紀錄病人脈搏及動脈血液的經皮血氧飽和度(SpO2) ，並在適當時發出警報。此血氧定量計屬第III級儀器考慮規則… 哪些規則適用? 1至4 規則1 5至8 ? 9至12 規則10 13至16 ? * MDCO (All rights reserved)