阴凉留样室温湿度分布验证方案...docVIP

阴凉留样室温湿度分布验证方案 2014年10月 确认方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 QA 负责公司验证的调度协调工作 QC 负责承担具体验证项目的组织实施工作。督促验证人员做好记录；审核验证方案，组织相关培训负责验证方案的起草工作。负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告。 负责实施方案中具体检验方面的工作。 设备 负责仪器、仪表的校准或检定。 验证小组组长 部门 人员 职责 质量部 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 部 门 起草人 日 期 方案审核 审核 签名及日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 1. 确认目的 3 2. 简介与验证范围 3 3. 职责 3 4. 验证指导文件 4 5. 术语缩写 5 6. 验证实施前提条件 5 7. 人员确认 5 8. 风险评估 5 9. 确认内容 5 10. 偏差 6 11. 方案修改记录 7 12. 风险的接收与评审 7 13. 再验证 7 14. 附录 7 对阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，满足产品对于留样环境的要求。 简介与验证范围 公司的产品按《中国药典》要求的贮藏条件为：密封，在阴凉处保存。我公司建立的阴凉留样室，室内放置了挂式空调，对室内温湿度进行自动调节；四周密闭，没有阳光直射。为了保证室内的温湿度符合阴凉的要求，制定本验证方案。 本次验证包括阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置的确认。 职责 3.1 验证委员会 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 负责对验证系统的变更进行审核和批准 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 3.2 验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 准备和起草验证报告。 3.3 QC 3.3.1负责仪器的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2负责起草验证方案和报告。 3.3.3负责验证的具体实施。 3.3.4负责验证过程的记录。 3.3.5负责对验证过程出现的偏差进行调查。 3.4 QA 3.4.1负责验证实施过程的监督。 3.4.2负责对验证的结果进行审核批准。 3.4.3负责验证文档的管理。 验证指导文件 4.1 内部文件 文件名称 文件编号 验证总计划管理规程 VMP-2014 验证管理规程 SOP-QA-02-01 偏差调查管理程序 SOP-QA-005-01 变更控制管理规程 SOP-QA-004-01 质量风险管理规程 SOP-QA-01-01 4.2. 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《药品生产质量管理实施指南》（2011年版） 验证实施前提条件 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格。 各相关文件系统已编制完成并经过审批。 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训。 风险评估 按照《质量风险管理规程》，质量控制部和质量管理部共同对阴凉留样室进行了风险评估，确定了需进行方法确认的项目。具体见下表： 风险 因素 风险 可能影响效应 现有控制措施 S P D RPN 风险级别 建议采取措施 温湿度 温湿度超标 影响药品的质量 每天监控温湿度 3 4 2 24 中 对温湿度分布进行验证 温湿度计悬挂位置 不能代表最差条件 记录的温湿度不具有代表性 悬挂于最差点 3 3 3 27 中 对最差条件进行确认 评估人： 日期： 年 月 日 确认内容 8.1 阴凉留样室温湿度的控制与调节 设置空调工作温度为18℃，设置除湿机感应环境湿度上限60%时自动除湿。 8.2 阴凉留样室温湿度的测定 测定空气温湿度使用湿温度表。在阴凉留样室内，每日必须对阴凉留样室内的温湿度进行观测记录，上、下午各观测一次，并记录，连续记录2个星期，记录资料要妥善保存，以备分析，摸出规律，掌握库内的温湿度的波动情况，找出悬挂温湿度计的最佳位置点。 .3 温湿度计分布 设计9个温湿度测定点，如图一所示， 1-4分别为阴凉留样室的4个角落