03质量体系文件控制程序.docVIP

程 序 文 件 第 1 页共页 第 版 第0次修订 质量体系文件控制程序 颁布日期：20年月 日 本程序规定了质量体系文件的控制和维护，确保各相关部门能及时得到并使用相应文件的有效版本。 本程序适用于对质量体系文件的管理、控制和维护。 2职责 2.1质量手册由质量负责人组织编写，技术负责人审核，公司经理批准发布，业务室发放。 2.2程序文件、通用作业指导书由业务室组织有关部门编制，质量负责人审核，技术负责人批准，业务室发放。 2.3其它作业指导书由检测室负责编制、业务室审核、技术负责人批准，业务室发放。 2.4业务室是质量体系文件的主管科室，负责质量体系文件的归口管理，包括质量体系文件的编制、编目、更改控制等综合管理。负责质量体系文件、各类标准、规程、规范、图纸(图集)、检验方法、计算机与自动化设备应用软件、操作细则、指导书等技术文件的收集、发放、回收、使用确认、控制和管理；并报技术负责人批准。负责质量体系文件原稿的归档工作；并负责法律、法规、行政文件资料的管理。 2.5 办公室负责质量体系文件的刊印、装订和正本，技术标准的复印和购买。 3程序 3.1质量体系文件分类 3.1.1质量体系文件分为：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录和外来文件资料五类。 3.1.2质量手册是阐明本公司的质量方针并描述其质量体系的文件，它的内容范围涉及本公司的全部检验活动。 3.1.3程序文件是规定本公司质量活动方法和要求的文件，是质量手册的支持性文件。质量体系所选定的每个要素或一组相关的要素一般都应该形成书面程序文件。 3.1.4作业指导书分为检验细则、仪器设备操作维护规程两种。 3.1.5质量记录应能反映质量活动和质量体系运行的实际情况，是质量活动追踪和预防的 依据。大量的质量记录是以表格的形式表述的。 3.1.6外来文件资料包括技术标准(含委托方提供的技术资料)、法律和法规、文件(含会议和交流资料)等。 3.2质量手册管理 3.2.1质量手册编制与审批 .1质量负责人负责组织质量手册的编写、校审、修订、实施维持现行有效。 .2业务室负责质量手册的日常管理。 .3技术负责人负责质量手册的审核。 3.2.1.4公司经理负责质量手册的批准和解释。 .5公司全体人员执行质量手册相关条款与程序。质量手册发布和宣贯 质量手册经批准发布明确实施日期后，由负责印制，按文件控制要求负责管理和发放。业务室负责制定宣贯计划，质量负责人负责组织质量手册的宣贯。宣贯后，各部门人员了解质量手册内容，熟悉公司质量方针目标及与本职工作有关的规定。新调入公司的员工，其所在科室负责人对其进行相应岗位的质量手册内容的培训宣贯。质量手册质量手册由业务室统一管理，其他任何科室和人员不得翻印和发放。 质量手册的发放分“受控”和“非受控”两种形式。受控发放的对象是非公司员工需要本手册时，经质量负责人同意报批准，可发给非受控文本，该文本不纳入受控范围，公司不负责修改和更新。 公司手册持有者、借阅者应办理领取借阅或更换手续，妥善保管，不得丢失、外借和提供复印。因职务变动，调离公司或退休应将手册交还业务室。 4业务室在发放新版质量手册的同时，将受控的旧版质量手册收回后统一处理。质量手册修订 a）质量手册在运行中某些规定已不适应工作需要，或在实际执行中有不完善处； b）机构及职能变动影响质量手册的实施； c）法律、法规有变动，本质量手册内容与其有矛盾时； d）根据质量体系内部审核，管理评审的结果。 3.2.4.2手册修订需经公司经理同意，修订工作在质量负责人领导下由业务室组织进行，任何科室和个人无权擅自修改手册内容。 3.2.4.3修订的提出 修订提出者包括： a）质量手册持有者及全体员工都有责任提出修订意见； b）公司通过质量体系内部审核、管理评审时提出的修订意见； c）上级部门检查、认证、验收时对质量手册提出的修改意见。 3.2.4.4修订程序 a)修改意见由质量负责人汇总、整理，并提出修订方案，由技术负责人审核， 公司经理批准后，编写修改通知单。 b)修改通知单按公司文件由业务室发放给质量手册持有者，持有者应及时按修改单通知内容，把修改章节号填写在修改页上，并划改具体修订内容。 c)如某章的具体内容修改量较大时，业务室在印刷修改通知单的同时，印刷修改后的该章全部内容，一起发给持有者，持有者应及时换页。由业务室负责收回作废的旧页，一份加盖“作废”或“作废留用”存档，其余统一销毁。 d)质量手册全面修订时，作换版处理，在新版手册封面上应以英文大写字母A、B、C…Z的顺序表示版次。每次发放新版手册时，应收回旧版本，一份加盖“作废”或“作废留用”存档，其余统一销毁。 e)质量手册的重大修改应及时上报有关部门。 3.3程序文件和作业指导书 3.3.1编