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文件制定程序及管理要求 制定/修订/撤销 在生产、经营管理过程中全体员工可以根据上级主管部门的要求或生产、经营管理过程中的实际情况提出制定/修订/撤销文件的要求或建议。 提议人填写“制定/修订/撤销文件提议表”后，交与对该文件内容承担主要责任的部门（即文件颁发部门）负责人，不能确定文件内容承担主要责任部门时，由分管副总经理指定，指定后的部门即为文件颁发部门。 制定 制定文件的要求或建议由文件颁发部门相关负责人审核，指定日后负责该文件内容的管理或执行人员为文件的起草人，然后按审批权限进行批准，操作类文件由部门经理（主任）批准，管理类文件由分管副总经理批准是否制定该文件。 制定文件的部门相关负责人应确定会审的部门或人员。会审部门或人员应包括文件相关使用和主管部门（指管理及执行方面相关的部门或人员）、与ＧＭＰ有关的文件还须含质量管理部门，必要时还可以含分管副总经理等。 起草人应依据起草文件的性质，制定文件名称，并报至文件系统管理员，由文件系统管理员按《文件编码标准操作程序》进行文件编码及登记。 起草人应根据文件制定要求在规定时间内完成文件的起草工作。起草文件时应同时制定相关的记录类文件，起草人按《文件制定格式标准操作程序》和《记录编制程序》将文件以Word文档输入计算机并打印出来。 记录类文件需单独制定起草、审核和批准封面，并在封面列出相关记录文件的文件名称和编码，不同文件所附的记录表格不得使用同一起草、审核和批准封面。 修订 修订文件的要求或建议由该文件颁发部门的相关负责人审核，然后指定日后负责该文件内容的管理或执行人员为文件的起草人，由颁发部门经理（主任）批准是否修订该文件。 修订文件的部门相关负责人应确定会审的部门或人员。会审部门应包括修订内容涉及的前一版文件的下级文件（文件根据被引用及引用情况分为上级文件与下级文件。被引用的文件称为上级文件，引用的文件则称为下级文件）颁发部门，若文件的修订内容与前一版内容在管理要求和程序上没有较大差异的，可不需会审。 下级文件的颁发部门在会审上级文件或接到定稿后的文件时，若需修订，上下级文件的颁发部门应协商上下级文件的执行时间，保证下级文件与上级文件同期执行。 文件的修订者应在文件变更原因及目的中简要说明文件修订的原因及目的,必要时可单独起草修订说明，修订说明需存入文件档案中。 修订文件的文件编码须经文件系统管理员确定修订号后，进行文件编码及登记。 若原版执行文件的名称需变更,按正常文件修订程序进行变更，为保证文件的延续性，文件编码系统不变，仅修订号升级即可。 撤销 现行文件由于管理方式改变等原因需要取消时，由该文件颁发部门填写撤销文件提议表，经审核、批准同意后，将撤销文件提议表交文件系统管理员，由文件系统管理员根据文件发放登记表，负责向持有该文件的人员或部门收回，并登记。 新版文件执行之日旧版文件同时撤销失效，停止执行。由文件系统管理员根据文件发放登记表，负责向持有旧版文件的人员或部门收回旧版文件，并登记。正在记录的旧版记录表格也应该立即归档，停止使用。 文件系统管理员将收回的撤销文件、旧版文件留一份及该文件的所有凭证记录作为档案存放。 会审 起草人将文件草稿交会审部门或人员进行会审。文件会审的方式可以是会议会审和文件稿分发会审两种。 文件会议审核，应该有会议纪要和会议会审人签名。 文件稿分发会审，会审人应在接到文件草稿日起五个工作日内完成会审，并将文件会审结果和文件草稿交回起草人。 起草人根据会审意见对文件草稿进行修改，如果修改稿与原稿有重大原则变动，应进行第二次会审。如果仍不能统一，由该文件的批准人进行裁决。 起草人根据第一次会审或第二次会审意见或裁决意见对文件再次进行修改，然后定稿，定稿后的文件如与会审时的文件不同且会影响到下级文件时，应将定稿后的文件按１.2.3要求交给下级文件的颁发部门。 审核 文件定稿后，连同会审结果交由审核人审核，文件审核人为起草人的上一级领导（属于工艺规程类文件由生产部长、厂长、分管副总经理审核；属于产品的操作规程类文件以及空白批生产记录由车间主任、生产部长、厂长审核；其它文件由各部门负责人审核）；与ＧＭＰ有关的文件还需质量管理部门人员审核。 文件先由审核人审核（按文件的职责进行文件审核），负责对文件内容、编码、格式、制定（修订）程序等进行审核，并对文件内容的合法性、可操作性、规范性进行审核。然后由质量管理部门人员审核，其职责主要是对文件是否符合GMP要求，是否存在引发生产或管理过程中的质量风险，能否保证产品质量等方面进行审核。 批准 经审核的文件连同会审记录表交由批准人批准。质量标准、产品的工艺规程、操作规程以及空白批记录的批准人为质量负责人；其它管理文件，批准人为分管副总经理。另有规定的除外。 批准人负责对文件内容的合法性、可操作性、先进性、