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临床评价(修)

一次性使用活检钳 临床评价 综述 产品名称:一次性使用活检钳 制 造 商:北京龙淼医疗器械有限公司2009】835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》及YY 0489-2004 《 内窥镜一次性使用软管式活组织取样钳》,并结合国内外产品的优点而开发的产品。目前该产品已通过北京市医疗器械检验所检测。 器械及预期用途描述 2.1预期用途 预期用途:一次性使用活检钳通过内窥镜钳道,进入人体,用于钳取胃、肠道组织粘膜,为进行病理学和细菌学检查提供活体组织标本,供检查使用。 2.2器械描述 分级标准根据医疗器械指令93/42/EEC附录9第三部分的要求 根据规则六的规定,活检钳为短期性使用方式,且属于通过内镜工作管腔仅钳头部分露出的器械。但属无菌方式提供。 属于IIa类 2.3产品结构 图1取样钳结构示意图 1—钳头; 2—弹簧外管; 3—手柄; 4—滑块; 5—手环 钳 口:采集组织 滑 块:推拉滑块可开闭钳口。 弹簧外管:PE涂层减小摩擦 针 :用于定位要抓取的组织,防止移动。 2.4主要材料 一次性使用活检钳主要材料是ABS、0Cr18Ni9(304)、YICr18Ni9(303)、0Cr17Ni4Cu4Nb(17-4pH)、20Cr13(2Cr13)等,其外管涂层材质为PE(聚乙烯),以上材料对人体无毒害,物理化学性能稳定,结构牢固。 预期诊断适应症 直视下活检,以进行病理学检查。 免疫功能低下的病人伴发某些感染疾病时,可通过内镜检查获取组织标本。 临床评价背景及临床资料的选择 4.1产品临床运用发展史 1795年金属直管内镜诞生,1957年纤维内镜问世,1983年电子内镜临床应用,而整个活检钳的发展贯穿于内镜发展过程。活检钳也由硬式活检钳发展到软式活检钳,为避免交叉感染最终发展成为一次性使用无菌软式活检钳。 4.2目前国内外活检钳运用情况 使用一次性使用活检钳进行活体组织取样已经成为内窥镜检查的重要辅助方法。目前国内外均采取此方法进行组织取样,为进行病理学和细菌学检查提供活体组织标本。病人对一次性活检钳的需求大量增加。在法国,医院主要使用本国生产的一次性内镜用软管式活组织取样钳,2002年共销售20多万条,目前据初步估计一次性内镜用软管式活组织取样钳年使用量超过1000万条。 目前国内一些主要医疗机构,如:江苏省人民医院、华西医科大学附一院、同济医学院附属协和医院、江西医学院二附院、郑州大学第一、第二附属医院、宁夏医学院附属医院、黑龙江省立医院、四川省肿瘤医院、北京协和医院、解放军301医院等几十家医院已经全面使用一次性使用活钳,平均每家医院的日用量在50条以上,均能达到取样目的,受到医生与病人的普遍认可。 4.2文献检索 文献的检索范围,涵盖一次性使用活检钳的安全、性能、不良事件等信息的文献。 4.2.1检索方法 a)检索时期范围:进20年关于一次性活检钳的安全、性能、不良事件信息。 b) 资料来源:美国FDA数据库、国家SFDA网站、美国FDA MAVDE数据库 c)检索关键词:活检钳、性能、器械安全、不良事件 注:如以上关键字检索文件效果不好,应以“一次性活检钳”为主要关键字,并依据临床评价范围对检索到的文献进行筛选。 4.2.2临床文献的选用及排出标准 选用标准:a)文献主题和临床相关度高,关联紧密的文章 b)具有原创性,论点证据可靠的临床数据文章 c)观点明确,分析全面的文章 排出标准: 重复文献 5.临床资料和评价摘要 5.1 适用性评价:基于对一次性使用活检钳评价的内容及文献检索,通过按4.2的要求对检索到的文件进行适用性识别。 5.2文献检索输 a)胃癌患者术前胃镜活检病理和外科术后病理的临床对照分析,《中国实用医药》2014年第13期 b),《》201年第期5.3 文献评价标准 文献贡献准则 描述 分级 适用/不适用 数据源类型 研究的方向是否恰当? ■拟评价器械 □ 等同器械 □ 其 他 是 否 结果衡量 报告的结果反映了产品的预期性能? ■拟评价器械 □ 等同器械 □ 其 他 是 否 临床意义 治疗效果临床观察的意义重要吗? ■拟评价器械 □ 等同器械 □ 其 他 是 否 6.临床对比分析 一次性使用活检钳其市场销售和用户使用情况良好,产品的安全性和可靠性均符合相关的国家、行业技术质量标准和法律法规要求,已是较为成熟、使用广泛的临床外科医疗器械产品。

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