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第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表 企业名称 经营企业申报资料 新办 变 更 申报资料 核对要点 核对结果 （受理人员勾选） 名称/住所 人员 地 址 经营范围 经营方式 1 第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表 √ √ √ √ √ √ 材料清单清楚 是□否□ 2 《表》 √ √ √ √ √ 填写完整、与网上提交申请相符 是□否□ 3 有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料） √ √ √ √ √ √ 名称、住所与营业执照一致（核对原件） 是□否□ 4 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； √ √ √* √* *变更后与经营要求相适应的质量负责人及质量管理人员资质 是□否□ 5 组织机构图与部门设置说明：组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明 √ √ 重点质量管理部门岗位分工及人员职责说明 是□否□ 6 经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式情况说明； √ √ √ 填写完整、与网上提交申请相符 是□否□ 7 经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录 √ √ √ 符合检查标准要求 是□否□ 8 经营地址、仓库地址的地理位置图 √ √ √* √* 图纸清晰、位置标注准确 是□否□ 9 经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）； √ √ √* √* 布局合理，经营仓库区与生活区分开、器械与非器械分开。 是□否□ 10 经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等； 委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件（加盖印章）；b)双方签定的“委托协议”（查验正本，留存复印件），附委托医疗器械产品目录（标注产品名称、规格型号、注册证号）。 √ √ √* √* 产权证、租赁协议内容应对应；符合检查标准要求。 是□否□ 11 经营场地及仓库的设施、设备目录 √ √ √* √* 是□否□ 12 经办人授权证明（按模板） √ √ √ √ √ √ 身份证复印件 是□否□ 13 申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板） √ √ √ √ √ √ 法人签字，盖公章原件 是□否□ 14 《第二类医疗器械经营备案凭证》原件 √ √ √ √ √ 原件 是□否□ 15 其他特殊要求的证明材料 【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。 【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书、内资融资租赁试点企业证明（市商委）复印件。 √ √ √ √ √ 是□否□ 注：1、以上表格中标示“√”为相对应的备案内容需提供的资料。2、√*涉及相应申请提交的材料。 资料要求：1. 申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册 申请人（签名）：__________________ 受理人（签名）__________________ 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 存档号： 上海市第二类医疗器械经营企业 备案资料 企业名称： 联 系 人： 联系手机： 年 月 日  填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项（表格中填写“无”）。其中，企业名称、统一社会信用代码（营业执照注册号）、营业执照类型、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、经营场所和库房地址书写规范：区县+街道+门牌号。 三、分支机构“住所”填写总部住所，分支机构“法定代表人”填写总部法定代表人。 四、经营范围按照许可平台提供的范围勾选。 五、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 六、本表应使用A4纸打印，不得手写。 七、本表所列各项内容填写不下时均可另