腹膜透析液冲液用聚氯乙烯塑料袋包装材料质量标准.doc

包装材料质量标准 题 目 腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋 制定人 日期 审核人 日期 编 号 Spe-PMS-001 批准人 日期 颁发部门 质量保证部 生效日期 年 月 日 分发部门 QA部门1、QC部门1（金山生产基地） 发放：2 份 复审日期 2014年6 月 版本号 第1版 第1页／共 37 页 1.目的：本标准是为检验而制定，保证检验结果准确可靠，确保合格的物料投入生产使用。 2.范围 2.1本标准描述了的基本信息。 2.2本标准规定了的取样操作规程编号、检验项目、限度标准、试验方法和检验规则等。 3.基本信息 3.1名称及编码 通用名称： 英文名：PVC plastic bags编码：D20010000583.2检验依据： 3.3来源：本厂塑袋车间自制 3.4贮存条件：项目 法定标准 应符合规定 规格尺寸 应符合规定 聚氯乙烯含量 ≥55% 游离邻苯二甲酸二酯含量 ＜10mg/100ml 鉴别 照红外分光光度法测定，应与对照图谱一致 物理要求 抗跌落 应符合规定 氧气透过量 ≤1200cm3(m2·24h·0.1MPa) 氮气透过量 ≤600cm3(m2·24h·0.1MPa) 化学要求 炽灼残渣 ≤0.1% 金属元素 ≤3mg/Kg 聚乙烯单体 ≤1μg/g 浊度 ≤2级 色泽 应无色 酸碱度 5～7 紫外吸收度 250nm～310nm应≤0.25 蒸发残渣 ≤12.5mg/250ml 还原物质 两值之差不应大于3.0ml 铵离子 ≤0.00008% 金属离子 应符合规定 重金属 ≤1mg/L 环已酮残留量 每袋≤10mg 生物要求 细菌内毒素 ＜0.25EU/ml 热原 应符合规定 细胞毒性 相对增殖度不得过2组长 溶血 ＜5% 急性全身毒性 应无急性全身毒性 致敏 应不产生致敏反应 皮内刺激 应无刺激作用 6．试验方法 6.2 规格与尺寸 6..1工具或仪器： （1）分度值为0.0mm的游标卡尺尺。 6..2取样量： 6.2.3检验操作 用分度值为0.0mm的游标卡尺；mm 袋型 总长L1 袋身长L2 袋宽L3 尾宽L4 头缝宽L5 尾孔Φ1 短管 长管 袋型1、袋型2、袋型3、 345±8 305±4 180±5 22±2 18±3 6±1 L7：15±5 内径Φ3： 6.1±0.1 壁厚： 0.90～1.05 L6：40±5 内径Φ2：6.1±0.1 6.3±0.1（腹透专用） 壁厚：0.90～1.05 0.95～1.05（腹透专用） 总长L 头缝宽L1 袋身长L2 尾宽L3 尾孔Φ 袋宽W 细管 粗管 袋型4、袋型5、袋型6、 360±5 11±2（注1） 18±2（注2） 325±5（注1） 318±5（注2） 28±2 5±1 180±5 L5：30±5 内径Φ1： 6.1±0.1 壁厚： 0.95±0.05 L4 ＞40 内径Φ2： 7.2±0.1 壁厚： 1.00±0.05 290±5 11±2（注1） 18±2（注2） 252±5（注1） 245±5（注2） 140±5 其它 特殊规格尺寸标准，另行规定 备注：(1).袋型1:双袋双联系统专用;袋型2:双管 单袋腹膜透析液、血液滤过置换液专用;袋型3:单管 甘氨酸冲洗液、血液滤过置换液专用。(2)注1：袋型4;注2：袋型5、袋型6。 题 目 腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋 编 号 Spe-PMS-001 6／37 表 2-2 单位:mm 规格 总长L1 袋身长L2 袋宽L3 尾宽L4 尾孔Φ 头缝宽L5 短管 长管 2000ml 290±8 250±4 215±8 22±2 6±1 18±2 15±3 内径：6.1±0.1 壁厚：0.95~1.05 40±5 内径：6.1±0.1 壁厚：0.90~1.05 3000ml 360±8 320±4 -- 其它 特殊规格尺寸标准，另行规定 备注：(1).袋型1:双袋双联系统专用;袋型2:双管 单袋腹膜透析液、血液滤过置换液、甘氨酸冲洗液专用;袋型3:单管 甘氨酸冲洗液、3000ml专用。 表3-3 单位:mm 规格 总长L1 袋身长L2 袋宽L3 尾宽L4 尾孔Φ1 短管L5 长管L6 2000ml 325-330 286±4 193-200 22.5±2