000018注射用卡铂说明书.docVIP

核准日期：2007年04月22日 修改日期：2010年10月01日 注射用卡铂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 [药品名称通用名称：注射用卡铂英文名称：Carboplatin for Injection商品名称：注射用卡铂 成份 本品化学名称为：顺式-1，,1环丁烷二羧酸二氨铂。 化学结构式： 分子式：C6H12N2O4Pt 辅料名称：甘露醇 性状本品为白色疏松块状物或粉末；无臭。 适应症 主要用于卵巢癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等。 主要用于卵巢癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等。 规格 0.1g/支 用法用量 用5%葡萄糖注射液溶解本品，浓度为10mg/ml，再加入5%葡萄糖注射液250～500ml中静脉滴注。一般成人用量按体表面积一次200～400mg/m2，每3-4周给药1 次；2-4次为一疗程。也可采用按体表面积一次50mg/m2，一日1次，连用5日，间隔4周重复。 不良反应 1.常见的反应： 骨髓抑制为剂量限制毒性，白细胞与血小板在用药21日后达最低点，通常在用药后30日左右恢复；粒细胞的最低点发生于用药后21～28日，通常在35日左右恢复；白细胞与血小板减少与剂量相关，有蓄积作用；注射部位疼痛。 2.较少见的反应： 过敏反应(皮疹或瘙痒，偶见喘咳)，发生于用药后几分钟之内； 周围神经毒性：指或趾麻木或麻刺感； 耳毒性：高频率的听觉丧失首先发生，耳鸣偶见； 视力模糊、粘膜炎或口腔炎； 恶心及呕吐、便秘或腹泻、食欲减退、脱发及头晕，偶见变态反应和肝功能异常。 禁忌 1.有明显骨髓抑制和肝肾功能不全者； 2.对顺铂或其他含铂化合物过敏者； 3.对甘露醇过敏者。 注意事项 1.应用本品前应检查血象及肝肾功能，治疗期间至少每周检查1次白细胞与血小板。 2.有水痘、带状疱疹、感染、肾功能减退者慎用。 3.静脉注射时应避免漏于血管外。 4.本品溶解后，应在8小时内用完。 5.滴注及存放时应避免直接日晒。 6.用药期间应随访检查： 听力； 神经功能； 血尿素氮，肌酐清除率与血清肌酐测定； 红细胞压积，血红蛋白测定，白细胞分类与血小板计数； 血清钙、镁、钾、钠含量的测定。 孕妇及哺乳期妇女用药尚未了解卡铂在妊娠时使用的安全性。卡铂在很多实验中证实有胚胎毒性和潜在的致突变作用。卡铂是否从人类乳汁中排泄尚不清楚。 儿童用药尚无足够的资料说明儿童用药的标准方法。 老年用药老年患者慎用。 药物相互作用 1.尽量避免与可能损害肾功能的药物如氨基糖甙类抗菌素同时使用。 2.与其它抗癌药联合应用时，应注意适当降低剂量。 3.本品应避免与铝化合物接触，也不宜与其它药物混合滴注。 药物过量未进行该项实验且无可靠参考文献。 药理作用:本品为周期非特异性抗癌药，直接作用于DNA，主要与细胞DNA的链间及链内交联，破坏DNA而抑制肿瘤的生长。 药代动力学 卡铂在体内与血浆蛋白结合较少，呈二室开放模型，主要经肾脏排泄。卡铂在人血浆中半衰期较长，t1/2为29小时。给予病人静脉滴注20～520mg/m2/小时，24小时尿中排出铂67%（63%～73%）。如为一次推注（11～99mg/m2），24小时排出铂平均值为54% 贮藏遮光、密闭保存。 包装 玻璃瓶包装，1支/小盒。 有效期 24个月。 执行标准《中国药典》年版二部 批准文号国药准字产