第三章-药物的杂质检查2PPT.ppt

第三章 ;基本要求;第1~2节 杂质和杂质限量检查 ;;（一）什么是药物的杂质;（2）特殊杂质;2. 按结构分类;二、药物中杂质的来源;（二）贮存过程中引入 ;例1、药物及其制剂的成分中不属于杂 质范畴的是 A、药物中的残留溶剂 B、药物中的多晶型 C、药物合成中的副产物 D、阿司匹林中的游离水杨酸 E、维生素AD胶丸中的植物油 ;三、杂质的限量检查 ;供试品;杂质量 ;（三）杂质限量的表示方法;（四）杂质限量的计算方法;Date;Date; 对乙酰胺基酚中氯化物的检查：取 本品2.0g，加水100ml，加热溶解后，冷 却，滤过，取滤液25ml，依法检查，与 标准氯化钠溶液5.0ml（每1ml相当于10 ug的Cl）制成的对照液比较，浊度不得 更大。问氯化物限量为多少？; 葡萄糖中重金属的检查：取本品4.0g， 加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查，含重金属量不得过 百万分之五。问应取标准铅溶液多少ml （每1ml相当于10ug的Pb）？; 溴化钠中砷盐的检查：本品依法 检查，应取标准溶液2.0ml（每1ml相 当于1ug的As）制备砷斑，含砷量不 得过0.0004%。问应取供试品多少克？; 96：79、检查维生素C中的重金属时, 若取样量为1.0g，要求含重金属不得 过百万分之十，问应吸取标准铅溶液 （每1ml＝0.01mg的Pb）多少ml？ A、0.2ml B、0.4ml C、2ml D、1ml E、20ml;97：71、检查某药物中的砷盐，取标准 砷溶液2ml（每1ml相当于1?g的 As）制备标准砷斑，砷盐限量为 0.0001％，应取供试品的量为 A、0.20g B、2.0g C、0.020g D、1.0g E、0.10g;98：87、药物纯度合格是指 A、含量符合药典的规定 B、符合分析纯的规定 C、绝对不存在杂质 D、对病人无害 E、不超过该药物杂质限量 的规定;98：88、检查某药品杂质限量时，称取 供试品W(g)，量取待检杂质的标准 溶液体积为V(ml)，浓度为c(g/ml)， 则该药品的杂质限量是 A、W/(c ·V) ×100% B、c · V · W ×100% C、V · c / W ×100% D、c · W/ V ×100% E、V · W/ c ×100%;99m：137、杂质限量常用的表示方法有 A、mol/L B、M C、百分之几 D、百万分之几 E、ng;例1、药物中含有超过限量的杂质， 就可能使 A、理化常数超过规定范围 B、外观发生变化 C、含量偏低或活性降低 D、毒副作用增加 E、鉴别反应不明显;例2、称取柠檬酸钠2.0g，加水溶解，加稀 醋酸10mI与水适当使成25ml，依规 定方法检查重金属，与1.0ml标准铅 溶液（10?g/ml）用同法制成的对照 液比较，不得更深。重金属限量应为 A、2ppm B、4ppm C、5ppm D、百万分之三 E、百万分之十;一、氯化物检查法 ;（二）操作;（三）测定条件;2、酸性条件 ;3、沉淀剂;4、避光、暗处放置5分钟后比浊 ;二、硫酸盐检查法;H2O至 40 ml ;（三）测定条件;2、酸性条件 ;5、供试品若有色 内消色法;三、铁