法律法规对药品医疗器械经营使用行为的基本规定 陕西省医疗器械协会.pptVIP

7、配备药学技术人员??? 《药品管理法实施条例》第十五条第二款：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。 8、按说明书规定储存条件储存第二十条　药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 9、销售药品符合标准　 第三十二条　　药品必须符合国家药品标准。 10、购货渠道正规  第三十四条　　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品 。 11、不良反应报告 第七十一条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 12、健康体检　 第五十一条　　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 13、申请复检 （部门、时限、费用） 部门、时限：第六十七条　当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。  费 用： 第六十一条 药品抽查检验，不得收取任何费用。 ??? 当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。 14 、处方药和非处方药分类管理 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。  配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。 15、依法发布广告 《药品管理法实施条例》第五十三条 发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省 药品监督管理部门申请核发药品广告批准文号 。 ??? ??在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案。 16、按期履行行政处罚义务  《行政处罚法》第四十六条　当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行缴纳罚款。银行应当收受罚款，并将罚款直接上缴国库。 陈述申辩：一般期限3天提起复议：接到本处罚决定之日起60日内依法向上级主管部门或同级人民政府提出。提起诉讼：3个月，向最初做出行政处罚行为的行政机关所在地人民法院提出。 五、法律禁止的行为 1、禁止销售假药　 第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（三）变质的；　　（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 　处 罚：  第七十四条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2、禁止销售劣药  第四十九条禁止生产、销售劣药。　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；　　（二）不注明或者更改生产批号的；　　（三）超过有效期的；　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；　　（六）其他不符合药品标准规定的。 处 罚： 第七十五条　　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批