第1章绪论中药制剂分析.pptxVIP

第一章 绪 论本章重点：1、了解中药制剂分析的意义和任务。2、熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序。3、掌握中药制剂分析的特点。 第一节 概 述 一、中药制剂分析：以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。是中药科学领域中一个重要的组成部分。二、中药制剂：在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病。中成药：经国家有关部门审批，由制药企业生产，可在市场上流通，直接出售给患者或经由医生开具处方供患者使用的中药制剂。医院制剂：经国家有关部门审批，由医院生产并仅供医院内部使用的制剂。三、中药制剂分析的意义：中药制剂的质量，不仅直接影响预防和治疗疾病的效果，而且密切关系到人民的健康与生命安全。为保证用药的安全、合理、有效和可控，在中药制剂的研究、生产、保管、供应及临床使用过程中，都应进行严格的分析检验，全面控制中药制剂的质量。四、中药制剂分析的任务 物理 原药材 鉴别运用 化学 方法和手段中间体 检查 生物学 制剂 含量测定 微生物学 全面控制中药制剂的质量五、中药制剂分析的对象： 制剂组方中起主要作用的有效成分、毒性成分、或其他影响疗效、质量的化学成分，对其做出定性鉴别、检查、定量等各方面的评价。六、中药制剂分析的特点:(一）中药制剂化学成分的多样性、复杂性：1、由多味中药组成的复方制剂，化学成分极为复杂。2、中药制剂化学成分可以是不同类型的，就是在相同类型的化学成分中又可能含有性质相近的多种同系物，如人参所含不同类型的人参皂苷。3、各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。4、中药制剂由多种药材组成，所含化学成分可能相互作用。（二）中药制剂原料药材质量的差别：中药制剂的原药材具有复杂性。 1、原药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法等的影响。如：同名异物现象，野葛和粉葛；不同来源黄连之间含量存在巨大差异等。2、炮制方法的影响。如：延胡索醋制；草乌蒸制。（三）以中医药理论为指导评价中药制剂质量： 首先以中医药理论和用药原则为指导，进行组方分析，按功能主治分出君、臣、佐、使药味，找出主药。之后选择合适的化学成分为检测指标，分析和评价中药制剂的质量。（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性：1、同一种中药制剂，由于不同生产厂家生产工艺的差别，会影响制剂中化学成分的含量。2、很多在单味中药鲜品中存在的化学成分，在炮制或制备工艺中经加热处理后已不复存在，或在制备过程中因挥发、分解、沉淀等反应被破坏而增加了中药制剂分析的困难。 3、中药制剂的剂型繁多，所用辅料多种多样，辅料的存在对分析有一定影响。故测定前样品必须经过预处理，排除各种辅料的干扰，必要时还须进行辅料的检查和测定。（五）中药制剂杂质来源的多途径性：１、由生产过程中带入。２、由原材料中带入，如药材中非药用部位及未除净的泥沙、重金属和残留农药等。3、洗涤原料的水质不洁从而带入杂质。4、包装保管不当所导致的霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质。（六）中药制剂有效成分的非单一性： 中药制剂产生的疗效是各成分之间的协同作用，所以某单一成分的含量高低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系。故应使用灵敏可靠的分析仪器，测定多种有效成分，才能更加科学、客观地评价中药制剂质量。（七）中药质量控制方法的多元性：　中药是一个复杂的整体，具有多效性和整体平衡调节性，其治疗是一个整体协同的过程。中药的质量控制仅仅对一个或几个成分进行测定是不全面的，需要对它的整体性进行质量控制才符合中医药的特色和规律。药物质量控制的最终目的就是要保证临床疗效，只有将所检测的信息与临床疗效联系起来才可以达到质量控制的目的。七、中药制剂分析的发展趋势：(一)分析方法向着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展: 中药制剂化学成分相当复杂，有效成分尚不十分清楚，传统检测方法很难准确的反映制剂的质量。现代仪器分析技术如高效液相色谱法、气相色谱法等与经典化学分析方法比较具有分析速度快、分离能力高、灵敏度高等特点，符合中药复杂成分分析的要求，可全面控制药品质量,现已成中药制剂分析主流.如2005年版中国药典收载564个成方和单味制剂，建含量测定的438个，高效液相色谱法等仪器分析的方法为412个，占总数的94％。(二)检测成分向多指标的方向发展:　测定单一成分评价中药制剂的质量有失客观，较有效的措施就是根据中医药理论的整体观，采用多指标成分综合控制质量。一种简单办法是用同一检测方法同时测定两种甚至更多成分的含量。如三黄片采用高效液相色谱法同时测定大黄素和大黄酚，双黄连口服液采用高效液相色谱法同时测定绿原酸、黄芩苷和连翘苷等。(三)对照品研究使测定成分朝专属性方向发展: 应用仪器分析的前提是要有对照品，寻找中药中的有效成分，制备能用于定性定量分析的