医学ppt试用关于抗肿瘤药物超说明书用药的几点思考.pptVIP

* 醋酸甲地孕酮分散片，申请人参照已批国产品种将适应证拟定为“用于晚期子宫内膜癌和乳腺癌激素依赖性患者的姑息治疗。对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。” 而进口原研发产品说明书中适应证为“本品适用于晚期乳腺癌和子宫内膜癌的姑息治疗(即复发性、不能手术的或已经转移的患者)。不能替代目前接受的手术、放射或化学治疗。” 前者显然较后者宽泛，并且缺乏相关的循证医学证据，故将其按照原研发产品说明书进行了统一。紫杉醇注射液说明书也同样处理。 药品审评中心已经于2011年开始了化学药品说明书汇总整理的专项工作。 规范“超说明书用药”的思考 2 制定有效的合理用药规范和指南 因为受到审评审批程序的限制，说明书的更新总是落后于临床实践，并且说明书的批准通常需要高级别的循证医学证据，但并非总能获得符合注册要求的证据。 因此，基于临床实践，制定合理用药指南或专家共识，提供说明书之外的医疗决策依据更为重要。 规范“超说明书用药”的思考 通过对于不同级别循证医学证据的界定推荐治疗选择，来规范临床用药行为，也有助于区分合理的和不合理的用药行为。 事实上，当前肿瘤领域的诊疗规范或指南并不少，且来自不同的部门不同的学术团体，有的时候甚至导致临床用药的困惑。再者，指南本身不具有法律效力，也很难制约医生处方行为。 因此，需要有管理部门的参与，确立具有权威性的、能被业界公认的诊疗规范，并且加强推广、培训和实施。 规范“超说明书用药”的思考 当前医保报销多以说明书为依据，当说明书滞后于临床实践，患者利益就无法得到保障。不妨借鉴国外经验，将医保报销与用药指南相关联，也可在一定程度上影响临床用药行为。 例如： 美国国立综合癌症网络(NCCN)每年发布的各种恶性肿瘤临床实践指南，已经得到全球肿瘤领域医师的认可和遵循。该指南也成为美国一些医疗保险公司报销的依据。 规范“超说明书用药”的思考 英国实施的是全民免费医疗的国家卫生服务制度(National Health Service，NHS)。一旦新药获得药监部门批准，英国卫生部下属的英国国家临床评价研究所（NICE）会基于同样的循证医学证据评估该药与英国现有治疗相比的成本效益比(cost-effectiveness)，根据评估结果推荐该药是否可纳人到治疗指南中，NHS是否支付该药的费用。 虽然NICE的决定不具有法律效应，也不能将新药撤出市场，但必然会影响新药的销售市场。这对于规范临床医疗实践、减少药物的不合理使用、促使药品合理定价发挥了很大作用。 规范“超说明书用药”的思考 3 鼓励企业开展临床研究，及时更新说明书 企业在更新说明书方面存在一些消极因素，投人产出比是他们考虑的重点。建议管理部门从积极因素着手，来促进企业开展临床研究，以获得更新说明书的临床数据。 规范“超说明书用药”的思考 * 1.国外已经批准，国内尚未获得批准的 2.有高级别循证医学证据 3.有低级别循证医学证据 4.个案经验 5.尝试创新 调整医保报销政策，对于超说明书用药分不同层次来考虑是否报销 例如: 对新增适应证、用法用量给予专利保护和市场独占期 规范“超说明书用药”的思考 另外，增加超说明书使用和推广的违法成本也是重要的措施之一。建议确立推广材料的审查和惩罚制度，一旦违规，即给予严厉处罚，以避免商业利益驱使的不良行为。 在美国，FDA不限制医生的用药行为，但对于生产商超说明书外适应证的推广行为是被禁止的。 近期，辉瑞公司、强生公司、葛兰素公司等就先后因为超说明书适应证推广而被FDA开出23亿、22亿、30亿美元的罚单。这势必促使生产商更加规范和约束不当的商业推广行为。 相比之下，我国惩罚制度不健全，执法力度弱得多。例如强生公司在国外被罚，在中国却安然无恙。完全起不到令行禁止的作用。 规范“超说明书用药”的思考 4 加大上市后循证医学研究的投入 除了鼓励企业发起的上市后研究外，也应当鼓励和资助学术团体开展上市后临床研究，提供高级别的循证医学证据。 肿瘤领域的重要的临床研究证据常常来自国外一些权威的学团体如SWOG、EC OG、EORTC等，对于临床实践的促进发挥了有利作用。 规范“超说明书用药”的思考 国内肿瘤临床实践与国外不尽相同，需要探索适合中国人群的用法用量。这些研究往往无商业利益，不容易获得企业的经济资助，呼吁国家加大对于此类上市后研究课题的资助。 “十二五”重大专项虽已开始资助一些新药的上市后研究，但经费仍嫌不足。 规范“超说明书用药”的思考 另一方面，对于研究者发起研究的监管制度建立也是当前迫切需要解决的一个问题。 我国《药品注册管理办法》中明确了药物临床试验必须由国家食品药品监督管理局批准，但法规中关于研究者发起的临床研究的管理尚属空白，对此类研究的监管也几乎处于缺失