医药制品中增塑剂,不用怕!.docVIP

医药制品中增塑剂,不用怕! 　　继饮料增塑剂事件之后，又有新闻报道，国家食品药品监督管理局于2011年6月18日在其官方网站上发出通知，因某公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出增塑剂――邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP），要求全国立即停止该产品的销售和使用。一时间又引起了市民不小的担忧。 　　但事实上，不同于被检测出来的邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP），在医药中被使用的更多的为邻苯二甲酸二乙酯（DEHP），且该增塑剂主要用于药片的薄膜包衣，剂量很低，对人体并无危害。它也被用于制作输液包装袋，但只要不是盛装血液等含脂肪的液体，通常也很安全。 　　 　　何为增塑剂 　　塑化剂，或称增塑剂、可塑剂，是一种增加材料的柔软性或是使材料液化的添加剂。其添加对象包含了塑胶、混凝土、乾壁材料、水泥与石膏等等，是工业上被广泛使用的高分子材料助剂。在塑料加工中添加这种物质，可以使其柔韧性增强，容易加工，可合法用于工业 　　用途。 　　塑化剂种类多达百余种，但使用得最普遍的即是一群称为邻苯二甲酸酯类的化合物，约占增塑剂总产量的80%，我国该类增塑剂主要以邻苯二甲酸二辛酯(DOP）和邻苯二甲酸二丁酯(DBP)为主。 　　邻苯二甲酸二乙酯（DEHP） 　　塑化剂DEHP是一种环境荷尔蒙，对人体毒性虽不明确，大剂量摄入可能会造成免疫力及生殖力下降。实验显示，进入人体内的塑化剂可以被人体排出，目前没有证据表明DEHP具有蓄积性。动物试验发现，绝大部分DEHP在24～48小时内会随着尿液或粪便排出体外。48小时内停止摄入含有塑化剂的产品，体内DEHP浓度便会快速地下降。 　　欧洲塑化剂同业工会（ECPI）2000年的新闻稿指出，国际癌症研究中心（IARC）研究证实，DEHP塑化剂对人体不会产生致癌效果，IARC先前根据老鼠实验，认为DEHP为“可能致癌物”，但IARC进一步必威体育精装版研究发现，DEHP对老鼠的影响不会发生在人类身上，“这项结论是来自十二国的28位专家在法国里昂的一个会议上得出的”。 　　根据我国台湾省《食品器具容器包装卫生标准》塑胶类中的规定，DEHP溶出限量标准为1.5毫克每千克以下，而食品中则不得添加。按照惯例，目前各国通用???体重60千克成人可容忍的每日DEHP摄取量范围为1.2～8.4毫克，这样的含量标准内，人体会将其以尿液、粪便形式代谢出体外。 　　香港浸会大学生物系用白老鼠作进一步研究，发现曾经服食塑化剂的老鼠，诞下的后代以雌性为主，并会影响其正常的排卵；即使诞下雄性，其生殖器官较正常的小2/3，而精子数量亦大减，反映塑化剂毒性呈抗雄激素活性，造成内分泌失调。专家表示，研究可以应用到人类身上，显示长期摄入塑化剂会使男性身体出现女性化倾向。 　　 　　增塑剂在医药中的使用 　　在制药业中使用增塑剂，主要有两种情况，一是用来制成片剂的薄膜包衣，二是用于制造输液包装袋和塑料导管。 　　药片包衣 　　许多药片都有薄膜包衣，这是为了保护药片中的有效成分，用一层包衣把片芯与外界的空气、潮湿分隔开。传统的方法是在药片外包糖衣，但这样耗费材料多，包衣太厚，保护作用也不是很好。因此，现在更多采用的是用一层高分子材料的薄膜来为药片包衣。 　　为了让这层薄膜更柔韧，不易开裂，就需要在其中加入一些增塑剂。DEHP本身并不作此用途，但与它同类的几种物质可作为药用增塑剂使用，包括邻苯二甲酸二乙酯（DEP）、邻苯二甲酸二甲酯（DMP）和邻苯二甲酸二丁酯（DBP）等。在美国、欧洲和中国，这类材料都被允许作为药用辅料使用，但要严格限制用量。以DMP为例，美国食品和药物管理局（FDA）规定每一剂口服药中DMP含量应低于0.4毫克。在这个剂量下，这种增塑剂是安全的，不会表现出明显的毒副作用。与治疗的必要性相比，其风险基本可以忽略不计。 　　输液包装袋和导管 　　除了药片包衣，另一个医疗行业中接触塑化剂的途径是输液包装袋和塑料导管。现在，很多静脉输液的包装都由玻璃瓶转换成了塑料软袋包装，这样做有很多好处，比如可以使输液容器与外界完全隔绝，减少输液被污染的可能。很多这样的塑料输液包装都是PVC（聚氯乙烯）材质的，并含有邻苯二甲酸二乙酯（DEHP）作为增塑剂。 　　这样的包装与药液接触，难免有部分增塑剂会溶解到药液中，并随之进入人体。不过，由于此类增塑剂在水中的溶解度非常低，因此通过这种途径进入人体的增塑剂量也很小。按照说明书推荐的用量，一般的药物输液可使一个成年人每日每千克体重大约摄入 0.005～0.04毫克的DEHP，尚在安全的范围之内。 　　不过，增塑剂浓度多少取决于药物性质和溶液中是否含有助溶剂。当这些包装袋用来盛装的是含脂肪的液体时（比如血液、含脂肪的营养输液），DEHP在其中的溶解量就会增加。据FDA公布的研究数字显示