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生产已有国家标准药品的批准 新药技术转让 进口药品分装 药品试行标准转正 持有新药证书的药品生产企业申请批准文号 使用药品商品名称 增加药品新的适应症或功能主治 变更药品规格 变更处方中已有药用要求的辅料 改变药品生产工艺 修改药品注册标准 变更药品有效期 变更直接接触药品的包装材料或容器 集团内品种调整 变更国内药品生产企业名称 企业内部变更生产场地 根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书 补充完善药品说明书的安全性内容 修改药品包装标签式样 变更国内生产药品的包装规格 企业内部变更生产药品制剂的原料药产地 改变药品外观（不改变药品标准） 药品的再注册 药品加工出口 药品生产许可证核发 《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址 《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型 药品生产许可证核发程序（药品生产许可证有效期满后换发） 《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围 药品生产质量管理规范认证 药品委托生产批准 ＋ － － － ＋ *1 － － － 2．使用药品商品名称 ＋ ＋ *2 ＋ ＋ ＋ － － － － 3．增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内己有批准的适应症 ＋ ＋ － ＋ ＋ ＋ － ＃ ＃ － 4．改变服用剂量或者适用人群范围 ＋ ＋ － ＋ ＋ ＋ － ＃ ＃ － 5．变更药品规格 ＋ ＋ － ＋ ＋ ＋ ＋ － *3 ＋ 6．变更药品处方中己有药用要求的辅料 ＋ ＋ － ＋ *4 *4 ＋ － － ＋ 7．改变影响药品质量的生产工艺 ＋ ＋ － ＋ *4 *4 ＋ ＃ ＃ ＋ 8．修改药品注册标准 ＋ ＋ － ＋ *4 *4 *5 － － － 9．替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材 ＋ ＋ *6 ＋ ＋ ＋ ＃ ＃ ＃ ＋ 10．变更直接接触的包装材料或者容器 ＋ ＋ － ＋ *4 *4 *7 － － ＋ 11．申请药品组合包装 ＋ ＋ － ＋ ＋ ＋ － *8 *8 ＋ 12．新药的技术转让 *9 ＋ *10 － ＋ ＋ *1 － *11 ＋ 13．药品试行标准转为正式标准 *12 ＋ － － *4 *4 ＃ － － ＋ 14．变更迸口药品注册证的登记顶目。如药品名称、制药厂商名称、注册地址、荮品包装规格等 ＋ ＋ － ＋ ＋ ＋ － － － － 15．改变进口药品的产地 ＋ ＋ － ＋ ＋ ＋ ＋ － － ＋ 16．改变进口药品的国外包装厂 ＋ ＋ *13 ＋ ＋ ＋ *14 － － ＋ 17．进口药品在中国国内分包装 ＋ ＋ *15 － ＋ ＋ *16 － － ＋ 18．改变进口药品制剂所用原料药的产地 ＋ ＋ － ＋ － － ＋ － － ＋ 国家食品药品监督管理局备案的事项 19．变更国内药品生产企业名称。 ＋ ＋ *17 － ＋ ＋ － － － － 20．国内药品生产企业内部变更药品生产场地。 ＋ ＋ *18 － *4 *4 *1 － － ＋ 21．根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。 ＋ ＋ *19 － ＋ ＋ － － － － 22．补充完善药品说明书安全性内容。 ＋ ＋ － ＋ ＋ ＋ － *20 *21 － 23．修改药品包裴标签。 ＋ ＋ － ＋ － ＋ － － － － 24．变更国内生产药品的包装规格。 ＋ ＋ － － ＋ ＋ ＋ － *3 ＋ 25．变更药品有效期。 ＋ ＋ － ＋ ＋ ＋ *22 － － － 26．改变国内生产药品制剂的原料药产地。 ＋ ＋ － － － *4 *23 － － ＋ 27．改变药品外观，但不改变药品标准的。 ＋ ＋ － ＋ ＋ *4 ＋ － － ＋ 28．改变进口药品注册代理机构。 ＋ ＋ *24 － － － － － － － 许可项目名称：新药技术转让 编号：京政法制秘字[2004]26号581-1 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号) 2、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第35号第六条、第二十条、第四十八条、第一百二十四条、第一百二十六条、第一百二十七条、第一百二十九条、第一百三十条、附件4） 收费标准：收费 收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号） 总时限：自受理之日起60个工作日（不含送达时间） 受理范围：新药技术转让初审由市药品监督局受理。 许可程序： 一、受理 （一）条件 1、定义 新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由