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美国食品与药品管理局（FDA）简介 ? 138?2005年9月第3卷第3期ParasitosesandInfectiousDiseasesSeoL2005. Vo1.3.No.3 美国食品与药品管理局(FDA)简介 【医学信息】 刘征,苏惠存,程真真,耿章文,蓝琳,陈伟博 [中图分类号]R95[文献标识码]E[文章编号]1672—2116(2005)03—0138—02 美国食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration, FDA)是美国历史最悠久的保护消费者的联邦机构之一.目前 它隶属于美国卫生与公共服务部,它不仅负责依法审批和监督 食品和药品的生产,而且负责有关医疗设备,化妆品,手机和微 波炉之类放射性产品以及宠物和养殖动物的饲料及药品的审 批和监督. 1由来 FDA的历史可追溯到1862年,当时林肯总统委派化学家 CharlesM.Wetherill在美国农业部组织成立了化学分部,1901 年该化学分部升格为化学局,1906年”联邦食品与药品法令” 的通过,确立了化学局在美国联邦政府的地位,同时也奠定了 成立美国食品与药品管理局的基础.1927年美国国会授权成 立”美国食品药品及杀虫剂管理局”,1930年改名为食品与药 品管理局,隶属于美国农业部,1940年从农业部脱离,归属联邦 安全署,1953年划归卫生教育福利部,1980年并入美国卫生与 公共服务部. 2机构及其分布 FDA的总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构 庞大,分支机构遍布全国各地.2001年美国食品药品管理机构 共有职工约9100人. 为了加强食品药品质量管理,FDA将全国划分成6个大 区,即太平洋区(旧金山,西雅图,洛杉矶),西南区(达拉斯,丹 佛,堪萨斯),中西区(芝加哥,明尼阿波利斯,底特律),东北区 (波士顿,纽约,布法罗),中大西洋区(费城,辛辛那提,纽瓦 克,巴尔的摩),东南区(亚特兰大,纳什维尔,新奥尔良,奥兰 多,波多利各的圣吉安).每区设立1个大区所,大区所下又设 若干个地区所.各大区所在地:太平洋区为旧金山,西南区为 达拉斯,中西区为芝加哥,东北区为波士顿,中大西洋区为费 城,东南区为亚特兰大.各地区所按工作需要又设立若干工作 站,以保证工作面能覆盖本区范围.全美目前共有167个工作 站.大区所,地区所及工作站均属FDA的各级直属机构. 3功能 确保产品的安全性是FDA的重要使命之一,评估医药和 医疗设备的风险与效果为其核心职责.按照1997年FDA现代 法令(TheFDAModernizationActof1997),FDA有以下使命: 通过回顾总结ll缶床研究和产品市场的监督管理,确保产品的安 全,促进公共健康;FDA通过对各类产品的监督管理,使其安 全,利于健康.如食品要确保安全,有益,卫生及附有正确的标 签;药品和兽药必须安全有效;医疗产品同样保证安全有效;化 妆品要安全可靠并有正确的标签;FDA也检测电子辐射产品, 防止辐射危害,保证公共健康;FDA与其他国家的相应机构 协作,通过采用正确的处理程序,降低管理成本,统一管理标 作者单位:郑州市疾病预防控制中心(河南郑州450003) 准,完善相互间正确的管理监督;为完成上述职责,FDA不仅 依靠自己的强大的研究和检验队伍,而且要咨询相关的科学, 医药,公共健康专家,同时FDA还要与消费者,使用者,制造 商,进口商,包装商,分销商和零售商协作共同完成产品的正确 管理监督. 4在食品领域的职责 FDA食品安全与应用营养学中心(CenterforFoodSafety andApphedNutrition,CFSAN)是全国性的食品现场调查机构, 负责全美的食品监督管理,其宗旨是确保美国食品的安全,卫 生,健康和正确标识以及化妆品的安全和正确标识,CFSAN与 该机构的现场工作人员一道负责促进和保护公众的健康.该 中心的主要职责包括:确保在食品中添加的物质(如食品添 加剂,包括离子化放射物)以及色素的安全;确保通过生物工 艺开发的食品和配料的安全;管理海产食品风险分析和关键 控制点(HACCP);负责相应的管理和研究项目,以处理与食 物所含的化学物质和生物污染物相关的健康风险;负责在正 确标识食品(如成份,营养健康声明)和化妆品方面的管理和活 动;制定相应的政策和法规,以管理饮食增补剂,婴儿食物配 方和医疗食品;确保化妆品成份和产品的安全和正确标识; 监督和规范食品行业的售后行为;进行消费者教育和行业 拓展;与州和地方政府的合作项目;协调国际食品标准和 安全. 5所关注的食品安全问题 虽然美国是全世界食品最为安全的国家之一,但食品种类 和便利品的增加同时也带来了公共卫生方面的问题.食品生 产和包装所采用的技术正在不断增加,这使食品行业变得越来 越复杂.此外